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药品生产质量管理中偏差的纠正预防措施效果评估
目的：偏差处理过程中纠正与预防措施的效果是偏差管理水平的核心衡量标准，也是质量保证系统工作中重要的组成部分。本着持续改进产品质量和质量管理体系的原则，为不断提高我公司现有质量保证系统的管理水平，把握质量保证工作的重点方向，对偏差处理过程中纠正与预防措施的效果进行定期的评估和分析，为后续的工作提供指导和启发。评估过程结合偏差处理过程中的偏差影响控制、根本原因分析，建立纠正与预防措施效果的评价原则。方法从合理性、充分性、有效性三个标准分别识别纠正措施和预防措施的效果。采用该评估原则对本企业2011年～2013年的偏差事件进行分析评价，并对无效的纠正预防措施进行分析，采用帕累托（Pareto）图方法，以确定在质量保证工作中需要重点控制和调查的偏差事件。结果与结论通过对偏差处理过程中纠正与预防措施的效果进行评估，保证了纠正预防措施在控制偏差中对产品的质量影响，纠正偏差发生的根本原因，以及确保质量管理体系的持续改进方面的效果，提高了公司质量保证系统的偏差管理水平，为后续的工作提供指导和启发。
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勇做新版GMP实践者
新版GMP（2010版）大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求，于2011年3月1日正式实施。历经5年，十易其稿，经过反复酝酿，制定出"史上严"的新规范。新版GMP基于科学和风险的理念，引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理理念；新增了变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正与预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾等新制度，不但强调"硬要求"，还着重"软实力"，多管齐下，对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用等药品生命周期内影响质量的一切因素进行监督和控制，保证药品安全、有效、稳定、均一。
