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Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪的性能评价
目的 全面评估Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪的性能.方法 选取2016年6～12月在我院行体检的20例健康者及就诊的临床科室患者作为研究对象,对Sysmex CS2000i检测的准确度、正确度、携带污染率及线性进行分析,并对比分析CS2000i及CS5100的检测效能.结果 CS2000i检测的纤维蛋白原(Fib)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和血浆凝血酶原时间(PT)三项指标的正常水平准确性及异常水平准确性均在偏差要求范围内,且检测准确性符合标准.CS2000i检测的PT、APTI及Fib三项指标的正常水平及异常水平的批内不精密度结果均符合偏差要求范围.CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的日间不精密度结果均符合偏差要求范围.CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的携带污染率均符合要求.CS2000i检测的Fib实际均值与理论值成正相关,其相关性公式为y=0.9261 x+0.2001 (R2=0.9914),符合要求,且线性范围良好.CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的生物参考区间与推荐区间符合.CS2000i与CS5100检测的PT、APTT及Fib三项指标检测值比较,差异无统计学意义(P＞0.05),且其偏差值均符合要求.CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的实验室间质量评估结果符合国家凝血实验室间质量评价,且全部通过.结论 CS2000i检测性能良好,可在临床中进行广泛应用与诊断.
关键词： CS2000i全自动凝血分析仪 性能评价 CS5100 -
Latex Test BL-2P-FDP试剂盒在Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血仪上的性能验证
目的 评估Latex Test BL-2 P-FDP纤维蛋白(原)降解产物试剂盒分别在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪上的性能.方法 根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对两套系统的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考范围、检测下限和抗干扰试验、方法学比对等性能进行验证分析.结果 不精密度与准确度均在允许范围内,表明验证通过.线性验证实测均值与预测值偏离均＜15％,符合要求.CA7000和CS5100 2台仪器检测FDP的携带污染率均为0％,符合要求.CA7000和CS5100分析FDP的检测下限结果分别为(2.63±0.28) μg/ml、(2.64±0.07)μg/ml,均在2μg/ml～3μg/ml,符合要求.对Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒在CA7000和CS5100 2套检测系统的检测结果进行相关回归分析,y=0.881x+1.811,r =0.987(P ＞0.05),2个检测系统间结果一致性较好.结论 Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒应用在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪测定时的主要性能指标,已达到临床检测需求.
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CS5100全自动血凝分析仪性能评价
目的 验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估.结果 在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA 88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当＜1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应＜ 1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率＜10％;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过.所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求.
