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不溶性微粒测定文献资料
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光阻法测定预灌封注射器组合件中不溶性微粒的研究
目的:研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒.方法:按包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204),采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微粒形式存在而被计数,为排除硅油充当微粒的影响,选取有机溶剂异丙醇,其对硅油有良好的溶解能力,测得组合件不溶性微粒,并与显微镜法的结果进行对比证明光阻法的可靠性.结果:随机抽取6批预灌封注射器样品,在水中的不溶性微粒数值都偏大甚至不合格;当以水和异丙醇(体积比=1:1)的混合溶剂做为组合件微粒检查用溶剂时,明显观察到在混合溶液的表面有油状液滴存在,此油状液滴即为硅油;以异丙醇做为组合件的微粒检查用溶剂,测得组合件不溶性微粒数排除了硅油的影响,与显微镜法的结果保持一致,准确反映了实际存在的微粒情况.结论:采用异丙醇做为微粒检查用溶剂,通过光阻法可以测定预灌封注射器组合件的不溶性微粒.
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注射用双黄连与葡萄糖注射液配伍后不溶性微粒变化的考察
目的:考察注射用双黄连(冻干)与5%葡萄糖注射液以不同浓度配伍后不溶性微粒的变化.方法:按<中国药典>2005年版规定,在常温下分别测定注射用双黄连与葡萄糖注射液8种配伍浓度混合液的微粒数.结果:注射用双黄连与5%葡萄糖注射液混合30min后不溶性微粒随注射用双黄连浓度增大而增加.结论:二药混合后在常温下500ml:0.6～3.6g其不溶性微粒符合规定,当增加到500ml:4.2～4.8g时不溶性微粒即超标.
