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接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(MenAC)引起紫癜2例
目的 分析疑似预防接种异常反应(AEFI)发生原因,指导今后免疫规划工作.方法 病例个案来自北京市石景山区预防接种异常反应监测系统个案调查表,现场开展流行病学调查、病历资料收集,综合分析患者的发病与接种的关系.结果 2例病例所接种疫苗的来源正规,接种单位和人员均具有资质,接种实施符合正常程序,冷链管理规范.结论 2例病例所患疾病与接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(MenAC)存在时间上的关联,不除外预防接种异常反应.
关键词： 预防接种 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 紫癜 -
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗对5～59岁健康人群的免疫原性再评价
目的：对A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗在5～59岁健康人群中的免疫原性进行再评价。方法对2005年在广西河池市进行的临床试验中采集的血清，采用国际标准化的酶联免疫吸附试验（ELISA）和血清体外杀菌试验（SBA）方法检测血清中抗A群C群脑膜炎球菌荚膜多糖的特异性IgG抗体含量和对A群C群脑膜炎球菌的抗体杀菌功能。结果免疫前、后，A群血清中抗荚膜多糖特异性IgG抗体平均几何浓度（GMC）分别为23．66μg/ml和78．83μg/ml （P＜0．05），C群分别为1．23μg/ml和51．25μg/ml （P＜0．05）；免疫前、后血清中抗荚膜多糖IgG抗体浓度≥2μg/ml的比例，A群分别为99％和100％（P＞0．05），C群为20％和99％（P＜0．05）；免疫后较免疫前抗荚膜多糖IgG抗体浓度≥4倍升高的比例，A群为34％和C群为100％。免疫前、后血清中针对脑膜炎球菌的杀菌抗体平均几何滴度（GMT），A群分别为1164和5530（P＜0．05），C群分别为4和6225（P＜0．05）；免疫前、后血清杀菌抗体GMT≥128的比例，A群分别为91％和99％（P＞0．05），C群分别为14％和96％（ P＜0．05）；免疫后较免疫前血清杀菌抗体滴度≥4倍升高的比例分别为A群53％和C群100％。免疫前、后血清中抗荚膜多糖IgG抗体浓度和杀菌抗体滴度之间的Pearson相关系数，A群分别为r＝0．15和r＝0．23，C群r＝-0．14和r＝0．58（P＜0．05）。结论本研究以标准化检测方法产生的具体免疫原性数据，证明A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗良好的免疫原性。
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2013～2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗质量的一致性分析
目的 分析2013～ 2016年本公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗关键质量属性的变化趋势,评价产品质量的一致性.方法 根据《中国药典》三部(2010及2015版)规定的方法对2013 ～ 2016年本公司生产的520批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的多糖含量(A群磷含量、C群多糖N-乙酰神经氨酸含量)、水分及多糖分子大小等关键质量指标进行检测,应用Minitab数据分析软件对产品关键质量指标的检测结果进行I-MR控制图趋势比较分析、方差分析及工艺能力指数分析.结果 2013 ～ 2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的A群磷含量、C群多糖N-乙酰神经氨酸含量、水分及多糖分子大小的检测结果均在国家标准范围内,整体处于稳定状态.结论 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产工艺稳定,产品质量一致性良好.
关键词： A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 质量一致性 I-MR控制图 方差分析 -
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗及b型流感嗜血杆菌结合疫苗中丙酮残留量检测方法的建立与验证
目的：建立A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中丙酮残留量的检测方法并加以验证。方法参照《中华人民共和国药典》三部(2010年版)中“毛细管柱顶空进样等温法”,优化色谱条件,建立A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中丙酮残留量的检测方法并对该方法进行验证及初步应用。结果色谱条件为顶空平衡温度70℃,顶空平衡时间40 min,汽化室温度200℃,柱箱温度40℃,检测器温度250℃,进样量为1.0 mL,载气(高纯氮气)流量1.3 mL/min,尾吹气(高纯氮气)流量5 mL/min,分流比1∶1。丙酮质量分数在2×10-6~5×10-5范围内具有良好的线性关系(r>0.99)。丙酮的平均回收率及相对标准偏差(RSD)分别为86.05%~105.11%及2.1%~9.5%,检测限为2×10-6,定量限为3×10-6。结论本方法的线性、特异性、准确性、重复性等均符合规定,方法准确、稳定,可用于A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中丙酮残留量的检测。
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薄膜过滤法在A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗无菌检查中的应用
采用薄膜过滤法对A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的无菌检查方法进行验证.结果表明,薄膜过滤法具有取样量大,操作简便,污染几率小,能确保检验结果的准确性、有效性和重现性,该方法适用于A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的无菌检查方法.
关键词： A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 薄膜过滤法 无菌检查
