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输注器具对临床用药安全性影响及控制研究
本文论述了影响临床输液安全有效性的因素,包括输注器具对药物的吸附作用,材料残留物与溶出物引发的问题,微粒污染与空气中微生物污染,输注器具避光效果与光敏感药物等等.同时对DEHP增塑的PVC输注器具进行了讨论.保障输注器具产品安全性的重要因素需要从原材料控制、物理机械性能指标、生产条件及灭菌控制等方面综合考虑降低风险的有效途径.提出输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效.其安全性依赖于新技术、新材料、新工艺.
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对一次性使用输注器具的安全性评价
本文从技术评价角度,结合一次性使用输注器具产品特点及以往注册评价中存在的共性问题,论述了我国一次性使用输注器具的现状、安全性评价的基本要求,产品管理常见问题与处理其在医疗器械管理与技术评价中如何通过安全性评价等问题.本文提出:1.一次性使用输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效.2.一次性使用输注器具的安全性依赖于新技术、新材料、新工艺,要加强上述研究并制定和修订原材料标准.3.加强生产工艺过程控制和深入研究推进一次性使用输注器具研发与评价发展.
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输注器具产品药物相容性研究概述
药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险.对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用.研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全.文章简要概述了常见材料的输注器具产品的药物相容性研究进展,为企业更好地选择合适材料开发相关产品并进行注册申报以及指导临床合理用药提供参考.
