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欧洲药典附录2.6.12非无菌产品的微生物限度检查之一(有活力的需氧菌总数的计数)
下述检验方法是对需氧条件下生长的嗜温细菌和真菌数的计数检查.
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需氧菌总数计数方法研究示例与讨论
目的:比较《中国药典》2015年版和2010年版应用平皿法进行药品微生物计数的异同,探讨药典改版对方法建立的影响.方法:按照《中国药典》2015年版和2010年版对厄贝沙坦氢氯噻嗪片和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的微生物计数方法进行方法适用性或验证试验.结果:确立了两种药物按新旧两版药典进行需氧菌总数和细菌数计数的方法.按照《中国药典》2010年版,两种药物均可采用培养基稀释法;按照《中国药典》2015年版,确立两种药物采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数.结论:两版药典试验结果相差较大,表明药典改版后加强了方法的科学性和准确性;平皿法尤其是培养基稀释法在2015年版药典实施以后,实际应用有明显改变.
关键词： 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 需氧菌总数 平皿法 -
红花洗药中国药典2015年版微生物限度检查方法的建立
目的 建立红花洗药中国药典2015年版微生物限度检查方法.方法 按照2015年版中国药典方法进行了方法适用性试验,并用建立的方法对三批次的红花洗药进行了微生物限度检查.结果 各试验菌的回收率均在0.5~2范围内,铜绿假单胞菌检查试验组可检出铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌检查试验组可检出金黄色葡萄球菌.结论 需氧菌、霉菌和酵母菌计数采用常规倾注法(1 ml/皿),铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌检查均采用直接接种法.
关键词： 红花洗药 中国药典2015年版 微生物限度检查 适用性试验 需氧菌总数 -
药食两用中药饮片微生物污染现状考察与研究
目的 考察市售药食两用中药饮片微生物污染状况.方法 按《中国药典》2015年版四部通则1106、1107要求,进行沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌符合性检验;按同类食品的检验要求,增加需氧菌总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌3项指标对样品处理前后分别进行质量考察和研究.结果 27批样品中,11.1％不符合《中国药典》2015年版要求;增加检查项目的12批样品处理前后的检测结果有较大变化.结论 药食两用中药饮片微生物污染较严重,污染程度与包装、销售渠道等有关.
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荆防颗粒微生物需氧菌总数不确定度评定
目的:建立荆防颗粒需氧菌总数不确定度评定方法.方法:按中国药典2015年版四部检测20份同一批号荆防颗粒剂中的需氧菌总数,采用国家计量技术规范JJF1059.1-2012对需氧菌总数进行A类和B类不确定度评定,并计算合成不确定度及扩展不确定度;采用SPSS 19.0统计软件对检验数据进行正态分布分析.结果:合成不确定度为0.0439,扩展不确定度为0.088(k=2),需氧菌总数的取值为690 ~1000 cfu·g-1;检验数据呈正态分布.结论:建立的不确定评定方法简洁方便,可新增加检验样本结果,通过重新计算合并样本标准差,得到新的不确定度取值范围.
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中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较
目的:对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析.方法:采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率.结果:按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌总数的平均菌落数分别为720、830 cfu·g-1,95％置信区间下的扩展不确定度分别为0.067,0.061,样本菌落分布范围分别为620～840 cfu·g-1,720～960 cfu·g-1,合格率分别为90％,100％.结论:中国药典2015版微生物计数法检测灵敏度高,结果判定原则合理,更能保证检验报告的稳定性.
关键词： 中国药典2010年版 中国药典2015年版 荆防颗粒 细菌数 需氧菌总数 -
八珍丸的中国药典2015年版微生物学检查结果分析与评价
目的:建立八珍丸微生物限度检查方法,并对其检验结果和污染菌进行分析.方法:采用中国药典2015年版微生物限度检查法对8家10批次的产品进行方法验证试验,用建立的方法对8家30批次的八珍丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统和VITEK MS全自动微生物质谱鉴定系统.结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为0.5～2.0,大肠埃希菌检查验证组可检出大肠埃希菌,耐胆盐革兰阴性菌检查验证组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌,沙门菌检查验证组可检出沙门菌.样品主要污染的微生物是芽孢杆菌和其他根系微生物.结论:建立八珍丸的中国药典2015年版微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查都采用直接接种法.30批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的主要微生物为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等.
