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HPSEC法检测中药注射液中的高分子量物质
目的:建立高效分子排阻色谱法( HPSEC)检测中药注射液中的高分子量物质.方法:采用TSK-GEL G2000SWXL(7.8nm×300 mm)凝胶色谱柱；三氟乙酸—乙腈—水(0.05:30:70)为流动相；流速为0.4mL·min-1；检测波长为214 nm.结果:相对分子质量在1521～13700范围内线性关系良好(r=0.995)；检测限以细胞色素C计为50 ng,以血清白蛋白计为15ng;验证实验良好.结论:本方法适合检测中药注射液中的高分子量物质,方法简便,准确,灵敏度好.
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凝胶色谱法对舒血宁注射液中高分子量物质的检查
目的:应用凝胶色谱法对舒血宁注射液中高分子量物质进行测定.方法:采用TSK GEL 2000SWXL(5μm,7.8mm×300mm)色谱柱,流动相为三氟醋酸-乙腈-水(0.05∶20∶80),流量为0.7mL/min,检测波长214nm,进样量为5μL.结果:所检测的舒血宁注射液未检出高分子物质.结论:凝胶色谱法测定舒血宁注射中高分子物质操作简便,结果准确可靠,可作为舒血宁注射液的质量控制方法,为舒血宁注射液的安全性评价提供了思路.
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HPSEC法检测注射用双黄连（冻干）中的高分子量物质
目的：建立注射用双黄连（冻干）中高分子量物质的检测方法。方法：采用凝胶色谱柱（ TSK-G2000SWxl，5μm，7．8mm ×300mm）；以三氟乙酸-乙腈-水（0．05：20：80）为流动相；蒸发光散射检测器检测；流速为0．7 mL/min。结果：注射用双黄连（冻干）中未检出高分子量物质。结论：所建立的方法简便、准确、灵敏度好，适合检测注射用双黄连（冻干）中的高分子量物质。
关键词： 注射用双黄连(冻干) 高分子量物质 分子排阻色谱法 -
胸腺肽高分子量物质检测方法的优化
目的 优化现行胸腺肽质量标准中控制高分子量(Mw)物质的检测方法,解决该方法存在的对照品Mw大小与洗脱时间矛盾的问题.方法 采用高效液相凝胶过滤色谱法(HPGFC),改变流动相的组成,建立高Mw物质的分析方法,并进行方法学验证.结果 确定三氟乙酸-乙腈-水(0.05∶45∶55)作为流动相的HPGFC分析方法,在该洗脱条件下,对照品的洗脱顺序符合Mw变化的规律,经过方法学验证,改进后的方法更适于检测高Mw物质的含量.结论 优化后的高Mw物质检测方法可用于胸腺肽制剂的质量控制,并为其他生化制剂高Mw蛋白检测提供了方法学参考.
关键词： 胸腺肽 高分子量物质 高效液相凝胶过滤色谱 -
HPGFC法检测抗乙肝胎盘转移因子高分子量物质的研究
目的 测定抗乙型肝炎胎盘转移因子(anti-HBV placenta transfer factor,PSTF)的高分子物质组成和分子量.方法 利用柱色谱法将PSTF中高分子量的组份分离,再采用高效凝胶过滤色谱法(high performance gel filtration chromatography,HPGFC)测定PSTF组份中高分子量物质的分子量.结果 通过对分离到的PSTF中高分子量成份的检测,其分子量为9485.9Da.结论 PSTF应是多肽和核苷酸的复合物.
关键词： 抗乙型肝炎胎盘转移因子 高效凝胶过滤色谱 高分子量物质 -
高效液相色谱法测定疏血通注射液中高分子量物质
目的建立高效液相色谱法测定疏血通注射液中高分子量物质的方法.方法采用TSK GEL 2000SWxl(7.8 mm×300 mm)色谱柱,流动相为三氟醋酸为乙腈-水(0.025:30:70),流速为0.7 mL·min-1,检测波长为214 nm.结果该方法对相对分子量204～13 700范围内物质线性关系良好,r=0.997 4.结论该方法操作简便,结果准确可靠,可以作为疏血通注射液的内控标准.
