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美国仿制药的新管理计划
2003年6月12日美国FDA在其网站公布了促进仿制药发展及使用的新政策、新举动;6月18日发布了"药品专利登记及ANDA停审期的管理规定".ANDA( Abbreviated New Drug Application)为简化申请,在美国,仿制药申请属于其中一类[1],本文中指仿制药申请.FDA的职责之一是保证所批准并使用的仿制药品像原创药品一样安全、有效.在美国,原创处方药的平均价格为72美元,而仿制处方药的平均价格为17美元.
