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基于风险监查文献资料
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基于风险监查的理念、挑战和佳实践
监查是临床试验过程中保证质量的主要措施.传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大.为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》.本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.
