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欧盟药品管理局对中小型医药企业的政策支持及效果分析
中小型企业是药物创新的一个重要来源,尤其是在孤儿药或满足未满足的医疗需求的药物方面.欧盟药品管理局(EMA)依据法规(No 2049/2005/EC)设立中小型企业办公室,满足中小型企业的独特需求,以促进其对人用药物的创新与研发.欧盟药品管理局向其认定的中小型企业提供行政、监管和财务支持,具体包括监管协助与简报会议,科学建议和方案协助,费用减免和延期等.本文对这些支持政策及实施效果进行分析,为我国医药SMEs的政策支持与可持续发展提供参考.
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FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求
药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用.本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示.
关键词: 仿制药 说明书 美国食品药品监督管理局 欧盟药品管理局 -
欧盟EMEA以风险为基础的抽验品种选择方法探析
目的 了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴.方法 介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析.结果 与结论对我国的药品评价抽验具有一定的参考价值.
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欧盟前沿药物监管模式的介绍
目的 通过介绍欧盟药品管理局对前沿药物的管理,为我国创新型药物的监管提供借鉴,促进我国创新药物的发展.方法 通过文献检索和文献分析的方法,整理并分析欧盟药品管理局对前沿药物的监管模式和管理思路.结果与结论 欧盟药品管理局已逐步探索并构建了前沿药物的监管模式和体系,并在实践中不断发展完善,值得我国在建立创新药物监管模式时参考和借鉴.