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美国食品药品管理局的新药安全行动计划
1997美国食品药品管理现代化法案(The Food and Drug Administration Mordernnization Act of 1997)阐明美国食品药品管理局(FDA)的职责之一便是通过确保美国人民得到安全有效的药物,促进和维护公众健康.
关键词: 美国食品药品管理局(FDA) 新药安全性 新药安全行动计划 -
FDA《根据BCS豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的指导原则》介绍
美国食品药品管理局于2017年12月发布了《根据生物药剂学分类系统豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究指导原则》的正式版本.该指导原则指出原料药属于生物药剂学分类系统(BCS)1类(而且制剂是速溶的)和3类(而且制剂是极速溶的)的速释(IR)固体口服制剂的生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究可获得豁免.正式版本对2015年草案版做了许多修订.详细介绍该指导原则的正式版本并标明约30处修订.该指导原则对我国IR固体口服制剂BA或BE研究的豁免和监管有重要参考价值.
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FDA对药物配制外包设施公司不良事件报告的要求
2015年2月FDA发布了“药物配制外包设施公司依据FD&C Act 503B的不良事件报告的指导原则(草案)”.“药物配制外包设施公司”是指在一个地理位置或地址,从事配制无菌药品的外包设施机构而且已注册为外包设施公司并且遵守FD&C Act 503B的所有要求.“配制”是指执业药师、执业医师或在外包设施公司内在执业药师监督下的人,根据患者个体需要,组合、混合或改变药物成分,创制药物制剂的过程.介绍该指导原则的主要内容,期待对我国医疗机构配制制剂的不良事件报告及其监管有所启发.
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FDA对评价药物影响机动车驾驶能力的一般要求
药驾(即在药物影响下驾驶)可诱发交通事故,是重要的公共健康问题.美国食品药品管理局(FDA)为促进相关研究,于2015年1月发布了《供企业用评价药物影响驾驶机动车能力指导原则(草案)》,详细阐述了精神活性药物损害驾驶能力研究的一般要求.介绍该指导原则的主要内容:评估驾驶损害的需要、评价药物对驾驶影响的分层方法以及相关药品说明书的撰写,期望对我国相关规范的制订、研究工作的开展以及药品说明书的撰写有所帮助.
关键词: 美国食品药品管理局(FDA) 精神活性药物 驾驶能力 指导原则 药品说明书 -
FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则
美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明.介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则.
关键词: 美国食品药品管理局(FDA) 处方药说明书 临床药理学 指导原则