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重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物理化对照品的质量分析
目的:对重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(recombinant human tissue-type plasminogen activator derivative,rPA)的理化对照品进行质量分析.方法:采用纤维蛋白溶圈法测定其生物学活性;紫外分光光度法测定蛋白含量;根据其生物学活性和蛋白含量计算比活性;毛细管电泳法测定等电点;液质联用测定质谱相对分子质量、对氨基酸序列进行验证以及分析其二硫键的连接方式;Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列.结果:比活性为5.2×105 IU·mg-1;主区带等电点为7.1;质谱相对分子质量为39 571.50 Da,与理论相对分子质量相差0.40 Da,相对误差为10.1 ppm;测定的氨基酸序列与理论序列一致,氨基酸覆盖率为99％;分子内二硫键的连接方式为:Cys29-Cys71,Cys269-Cys285,Cys135-Cys151,Cys143-Cys212.结论:对rPA理化对照品进行了较为全面的质量分析研究,该对照品符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中华人民共和国药典》2015版三部相关要求,可用于产品的常规质量控制.
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重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗大面积APTE疗效观察
目的:观察重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(rPA)对大面积急性肺血栓栓塞(APTE)患者溶栓治疗的疗效和安全性.方法:我院EICU自2010年9月-2014年2月收治的12例大面积APTE患者采用rPA溶栓治疗,比较溶栓前后患者的HR、RR、pH值、PaO2、PaCO2、PaO2/FiO2、血乳酸等指标,判定疗效并记录不良反应.结果:溶栓治疗后24h患者的HR、RR、p正值、PaO2、PaCO2、PaO2/FiO2、血乳酸含量均明显改善,与治疗前比较差异具有统计学意义(P＜0.05).12例患者治愈7例、显效3例、好转2例,有效率为100％.1例患者出现右背部肌间血肿;无过敏反应发生.结论:对于APTE患者应用rPA进行溶栓治疗,可快速改善症状和生命体征,具有溶栓成功率高、出血风险低等优点.
