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盐酸埃他卡林片文献资料
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盐酸埃他卡林片的制剂学研究
目的:筛选盐酸埃他卡林(iptakalim hydrochloride)片的处方及优化工艺,对本片进行质量研究.方法:处方及工艺研究采用比较法,含量、含量均匀度及溶出度测定为溶剂萃取酸性色素比色法(BCG法),有关物质检查采用HPLC法(示差折光检测器).结果:所选处方合理、工艺可行;BCG法灵敏、可靠、重复性好、操作简单,能够很好地控制本片的质量.结论:按照该处方及工艺压制的盐酸埃他卡林片具有良好的稳定性;制定了本片的制剂质量标准,为新药报批提供了制剂研究资料.
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酸性染料比色法测定盐酸埃他卡林片的含量、含量均匀度及其溶出度
目的测定盐酸埃他卡林片的含量、含量均匀度及溶出度.方法采用溶剂萃取酸性染料比色法测定含量,检测波长412 nm.溶出度以桨法测定,转速50 r·min-1,溶出介质为250 mL 0.1 mol·L-1盐酸溶液.结果1.5～7.5μg·mL-1内线性良好,r=0.999 9(n=3),平均回收率100.2%(n=10),RSD为0.5657%.片剂10 min取样,主药溶出80%以上.结论方法简便、准确、专属性强.可作为该制剂的含量测定和质量控制方法.
