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交叉试验设计资料的等效性检验
交叉试验是新药临床试验中常用的一种实验设计方法,一般用于比较两种或多种药物或处理的效应是否相同.本文探讨了交叉试验设计资料的两种等效性检验方法,即双单侧t检验和可信区间法.对2×2的交叉试验,以及m×m交叉试验(m＞2)中单纯比较两种处理时,双单侧t检验与可信区间法是等价的;对复杂的对比情形只能用可信区间法.交叉试验的等效性检验是基于交叉试验方差分析中的误差均方计算的.
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TOST法评价药物生物等效性的研究进展
自20世纪末以来,随着药物制剂的改变,出于保护公众健康的需要,生物等效性得到迅速发展,成为众多出版物的热门话题.本综述描述了这方面的国际规则和历史,为生物等效性双单侧检验的主要步骤提供了一个大纲,介绍了生物等效性检验中所使用的部分研究设计和分析方法,其中包括两期设计和多于两期设计.随着新的以TOST为基础的评价方法的出现和应用,药物生物等效性的评价也将更加准确合理.
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EXCEL在生物等效性统计检验中的应用
在生物等效研究中,美国药典收录的《体内生物等效性研究的指导性文件》把双处理交叉设计作为标准统计步骤.20年来,各国普遍采用两种处理、两周期的随机交叉实验设计,通过多因素方差分析、双单侧t检验和计算90%置信区间来评价药物间的生物等效性[1].近年来,EXCEL由于其普遍性、使用的简易性及可编程性,在药学实验中的数据处理[2]及医院药剂科的管理工作中的应用[3]都受到了专业人员的重视.本文通过实例介绍在EXCEL工作簿中进行方差分析,对AUC数据进行区间检验的方法.
关键词： 生物等效性 方差分析 (1-2α)置信区间检验法 双单侧检验 EXCEL -
用SAS编程进行定量资料的等效检验
[目的]针对医学研究中常见的定量资料的等效检验存在的问题,给予统计软件技术上的支持.[方法]根据双单侧等效检验愿理,利用SAS统计软件包,结合实例,编写程序,计算相应的统计量.[结果]分别对平行设计和交叉设计的定量资料进行等效检验,结果均提示两药的疗效是等效的.[结论]探索出一条在临床研究中利用SAS软件包进行等效检验的途径,为类似问题的解决提供了参考.
