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乳康口服液对大鼠乳腺增生及性激素水平的影响
目的 探讨乳康口服液对大鼠乳腺增生及性激素的影响.方法 实验分为6组:正常对照组、模型对照组、三苯氧胺(3 mg ·kg-1)组和乳康口服液低、中、高(3.5、7、14 mg ·kg-1)剂量组,用苯甲酸雌二醇注射液和黄体酮注射液制备大鼠乳腺增生模型后再予相应药物治疗.实验结束后测定血清雌二醇、孕酮及催乳素浓度和乳头直径,HE染色观察乳腺组织病理形态.结果 乳康口服液能降低雌激素刺激所致的雌二醇、催乳素的升高,并升高雌激素刺激所致的孕酮的降低,也能缩小乳腺增生引起的乳头增大,并改善乳腺组织增生情况.乳康口服液组乳腺增生程度随剂量增高逐渐降低,高剂量组改善情况与三苯氧胺组相似.结论 乳康口服液能明显改善大鼠乳腺增生情况,并将相关血清激素水平恢复至正常.
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乳康口服液的制备及质量控制
目的 制备乳康口服浪并建立其质量控制标准.方法 根据碘化钾性质合理设计处方并制定生产工艺,选取性状、鉴别、pH值、含量测定作为内控质量检查项目,采用银量法对碘化钾进行含量测定.结果 碘化钾在3.5525～35.525mg范围内呈良好线性关糸,r=0.9999;平均回收率为100.05%.RSD为0.51%(n=6).结论 乳康口服液处方合理,制备工艺简单;质量控制方法简便,结果准确可靠,可用于乳康口服液的质量控制.
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乳康口服液的制备工艺及质量控制
目的 探讨乳康口服液的制备,建立质量控制标准.方法 用水做溶媒对亲水性有效成分进行合理提取.用薄层色谱对芍药苷、贝母甲素、贝母乙素进行定性鉴别.结果 本口服液相对密度达1.01以上,pH值为4.0～6.0,有效成分的鉴别特征性强,重现性好,质量稳定.结论 本制剂制备工艺合理、质量控制标准可靠.
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乳康口服液的微生物限度检查法验证
目的 建立乳康口服液的微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法常规法进行验证试验.结果被检乳康口服液的细菌、霉菌及酵母菌的加菌回收率均达到70％以上,控制菌采用常规法可检出.结论 经验证可以采用常规法进行乳康口服液的微生物限度检查.
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乳康口服液的长期毒性试验研究
目的 观察乳康口服液对大鼠长期给药所产生的毒性反应,为临床安全用药提供科学依据.方法 将SD大鼠随机分为乳康口服液高剂量组(90mg·kg-1)、中剂量组(36mg·kg-1)、低剂量组(9mg·kg-1)和对照组,连续灌胃给药6个月,停药2周,进行恢复期观察.测定血液生化指标、脏器系数、解剖学及病理组织学改变.结果 口服高、中、低剂量乳康口服液6个月后大鼠的体质量、脏器系数、血常规、血液生化指标、解剖学和病理组织学检查均正常,与对照组比较无明显差异.结论 乳康口服液在临床剂量服用是安全的,无明显毒性反应.
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乳康口服液的急性毒性试验研究
目的 观察乳康口服液的急性毒性,为临床安全用药提供科学依据.方法 应用乳康口服液进行小鼠灌胃和腹腔注射急性毒性试验.结果 小鼠灌胃乳康口服液大耐受量(MTD)＞40mg·kg-1,日MTD＞ 120mg·kg-1,相当于人体用药日剂量的200倍；小鼠腹腔注射MTD＞25mg· kg-1,日MTD＞ 75mg·kg-1,相当于人体用药日剂量的125倍.结论 乳康口服液用药安全范围较宽,无毒性作用.
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乳康口服液对乳腺增生大鼠作用机制研究
目的：：对乳康口服液治疗乳腺增生的作用机制做进一步研究。方法：实验分为6组：正常对照组、模型对照组、三苯氧胺组和乳康口服液低、中、高剂量组，用苯甲酸雌二醇注射液和黄体酮注射液制备大鼠乳腺增生模型后再予相应药物治疗。给药结束后应用ELISA法测定雌激素受体( ER)、孕激素受体( PR)、P53、Oct4的浓度，用Western blot检测乳腺组织ER、PR、P53和Oct4表达，用荧光定量PCR法检测促性腺激素释放激素( GnRH)及其受体( GnRHR)的表达，原位杂交法检测乳腺组织端粒酶的表达。结果：乳康口服液可以降低血清和乳腺组织中ER、PR的表达量(P<0.01)，降低P53、端粒酶及 Oct4的表达(P<0.01)，降低下丘脑GnRH及垂体GnRH受体表达(P<0.01)，从多方面逆转乳腺增生，发挥其治疗作用。结论：乳康口服液可通过抑制降低血清和乳腺组织中ER、PR的表达，下丘脑GnRH及垂体GnRH受体表达等途径发挥药效学。同时乳康口服液可能会通过降低与乳腺癌发生相关的三个相关标志物P53、端粒酶和Oct4表达量来发挥预防乳腺增生发展为乳腺癌的功效。
