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生物分析的液相色谱方法认证
生物分析方法在用于生物利用度、生物等效性和药代动力学研究之前必须进行认证,以证明该方法适合于研究需要.本文讨论了在生物分析色谱方法认证中应考虑的参数,这些参数是:(1)专属性和选择性;(2)检测限和定量下限;(3)线性范围;(4)准确度;(5)精密度;(6)回收率;(7)稳定性;(8)严密性和耐用性.
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上海市临床检验中心获IFCC糖化血红蛋白二级参考方法认证
2015年10月,上海市临床检验中心临床生化室顺利通过了国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)糖化血红蛋白工作组的考核,获得了IFCC糖化血红蛋白二级参考方法认证。本次通过考核的糖化血红蛋白二级参考方法认证的4种仪器分别是Arkray-HA8180(爱科来)、Sebia-Capillarys2 Flex Piercing(赛比亚)、Primus-Hb9210(普莱默斯)以及国产的MQ-2000PT(惠中)。临床生化室工作人员自今年初便着手进行一系列相关准备,对仪器进行维护保养,用IFCC提供的校准品对仪器进行校准拟合,用IFCC提供的质控品对检测进行质量控制,检测结束后对数据进行整理,终在10月获得了理想的考核结果。临床生化室继2011年获得IFCC糖化血红蛋白一级参考实验室认证后,又获得了IFCC糖化血红蛋白二级参考方法的认证,成为中国第一家获得此认证的实验室。此次获得认证的二级参考方法直接溯源至一级参考测量程序,可直接用于正确度验证样品以及厂家校准品的赋值,为该项目质量管理和标准化提供有力保障。
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反相高效液相色谱法测定复方磺胺嘧啶滴鼻液中磺胺嘧啶和盐酸麻黄碱含量
目的 建立了一种反相高效液相色谱-紫外检测法用于复方磺胺嘧啶滴鼻液中磺胺嘧啶和盐酸麻黄碱的含量测定.方法 色谱柱为Zorbax Bonus RP C18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.050 m0l·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.5%三乙胺,用磷酸调节pH值至2.3)-甲醇(80∶20),盐酸麻黄碱的检测波长为216 nm,磺胺嘧啶为265 nm.结果 磺胺嘧啶和盐酸麻黄碱分别在3.3~33.6 μg·mL-1,6.0~60.7 5 μg·mL-1峰面积和浓度呈线性关系,相关系数均为0.999 6,磺胺嘧啶和盐酸麻黄碱的平均回收率分别为101.1%和100.0%.以文献方法作为参考方法,通过F-检验核对了定量方法的精密性,磺胺嘧啶和盐酸麻黄碱的两方法平均偏差的比值均接近于1.0.结论 该分析方法准确、稳定,可用于复方磺胺嘧啶滴鼻液的质量控制.
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药物溶液稳定性试验的验证方法与重要性
目的:如何更行之有效地进行药物溶液稳定性试验.方法:应分别从主峰和各杂质的峰面积及分别所占总峰面积的百分比(采用归一化法)的经时变化来判断,同时还要观察是否有新的杂质产生,只有这样才能达到全面论证的效果.结论:应充分重视溶液稳定性试验的验证方法和其重要性,以及在实际应用中的注意事项.