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临床Ⅱ期研究文献资料
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Ⅱ和Ⅲ期直肠癌术后卡培他滨±奥沙利铂同步放化疗急性副反应比较
目的 比较两个前瞻性非随机对照直肠癌术后同步放化疗临床Ⅱ期研究的急性毒副反应及耐受性.方法 2005年3月至2007年11月分别进行卡培他滨术后同步放化疗(单药组,n=118)和奥沙利铂+卡培他滨术后同步放化疗(双药组,n=90)的Ⅱ期临床研究.两组均予真骨盆放疗DT50 Gy分25次5周完成,化疗药物予以连用2周停1周,放疗中共用2周期的方法 .单药组卡培他滨每天2次1600 mg/m2双药组奥沙利铂每周1次70 mg/m2,卡培他滨每天2次1300 mg/m2.结果 双药组患者中断放疗(10.2%:6.7%,X2=0.80,P=0.460)或化疗的比率(9.3%:19.1%,X2=4.80,P=0.090)与单药组相似.双药组1～4级急性非血液学毒副反应发生率显著高于单药组,主要为恶心(X2=46.90,P=0.000),腹泻(X2=13.50,P=0.009),乏力(X2=18.90,P=0.000),手足综合症(X2=7.10,P=0.029)和食欲下降(X2=19.90,P=0.000).全组发生3、4级以上严重副反应包括腹泻(24.0%、1.0%)、白细胞下降(4.3%、0.0%)、放射性皮炎(3.8%、0.0%)、腹痛(1.0%、0.0%)和乏力(0.5%、0.0%),但只有3、4级腹泻发生率双药组显著高于单药组(33.0%:18.6%,X2=5.90,P=0.023).结论 接受奥沙利铂+卡培他滨双药同步放化疗患者3、4级腹泻发生率显著高于卡培他滨单药同步放化疗,但其他严重副反应发生率低且两组相似.
