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临界误差图在室内质控设计中的应用
实验室室内质控的设计和再评估需要几步,先要确定要求的质量,评价分析方法性能,确定需要质控检出的误差大小,获取有关候选质控方法性能特征的信息和选出适合实际检验工作需要的质控规则和质控检测个数.本文通过评价免疫球蛋白室内质控的实例阐述应用临界误差图选择质控的方法和采取全面质量控制的策略.
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血细胞分析仪室内质控方法的选择与比较
目前,我国大中型医院同一实验室使用不同厂家或型号的血细胞分析仪已较普遍.血细胞分析仪室内质控方法多采用Levey-Jennings质控法,判断失控的界限为"±3s",个别实验室采用经典的Westgard多规则控制方法(N=2).这些方法带有极大的盲目性,没有考虑测定方法本身的性能特征(方法的准确度、精密度、允许总误差等),对许多测定项目未能做到真正的控制,致使在同一实验室内同一标本用不同仪器分析,测定结果的准确性和可比性不能保证.为此,我们利用功效函数图[1,2]法,对本室3台血细胞分析仪各项目质控方法进行选择与比较.
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Centaur化学发光仪室内质控方法的选择与分析
目的 运用室内质控设计工具,根据本实验室Centaur化学发光仪检测方法的实际性能,设计佳的室内质量控制方案.方法 依据美国CLIA能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(TEa),以本院2009年室内质控的变异系数(CV%)反映方法的不精密度,以本院参加卫生部临床检验中心2009年室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,确定达到质量保证时,不同规则及每批测定质控个数,并建立操作过程规范图,确定终的质控方案.结果 本室使用Centaur化学发光仪检测仪共评价20个项目,方法学性能评价其中5项"优",10项"良".FT3,FT4等13个项目利用多规则可以达到质量保证,其余7个项目均需查找并解决存在的问题,进一步完善室内质量控制系统.结论 实验室可以使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题.
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室内质控性能评价工具功效函数图
统计质控是将目前的方法性能与稳态操作条件下预期的方法性能相比较的方法.当除了检测方法固有的随机误差外没有误差发生时出现的失控是假报警;当除了方法固有的随机误差外有误差发生时出现的失控是真报警,可用假失控概率(Pmbability for false reiection,Pfr)和误差检出概率(Probabiltv of error detection,Ped)分别表示假报警和真报警发生的频率作为评价质控性能特征的两个主要指标.在实际工作中,Pfr=0.01认为理想,<0.05可行;Ped=0.90被认为是理想的性能.对统计质控性能特征的量化需要一种工具叫功效函数图.
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临床检验定量测定室内质控系统的建立
临床实验室要获得可靠的测定结果,需要建立一个全面的质量管理体系.在全面质量管理体系中,实验室内质量控制(以下简称室内质控)是一个重要的环节.他控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程,是保证高质量操作的必要措施.向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质控.本研究可作为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南.
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凝血试验项目室内质量控制方法评价和设计
目的 对凝血试验试验项目的 质控方法进行评价和设计.方法 (1)每项试验以"允许总误差"形式确定质量要求.(2)计算每项测定项目在稳定操作下的不精密度和不准确度.(3)计算临界系统误差(SEc)和临界随机误差(REc).(4)由计算机模拟程序确定侯选方法的性特征.(5)选择质控规则和质控测定结果个数.结果 用该质控计划进行设计,大多数分析项目采用单规则1～2.5 S即可实施有效的质量控制,Ped达到90%,Pfr小于5%,符合临床质量要求.结论 对所有自动化分析仪试验项目,均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计.
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解脲支原体DNA 检测室内质控物的制备及质控方案的设计
目的：制备解脲支原体（UU）DNA荧光定量PCR室内质控物，建立室内质量控制体系，对其临床应用进行初步评价。方法分别留取C t值为24～25（阳性）和32～33（弱阳性）标本和检测结果为阴性的标本，待留取到15 m L时充分混匀，按每管150μL分装作为室内质控物。前20次检测采用“即刻法”判断检测结果是否在质控范围内，20次以后绘制Levey‐Jennings图，确定靶值、标准差（s）和变异系数（CV），采用 Westdard多规则质控方法对自制室内质控物检测结果进行判断。在 Unity Real Time（URT）系统中使用质控规则配置操作导出UU‐DNA的功效函数图（OPSPecs图），根据OPSPecs图设置质控规则。结果131次实验中，前20次采用“即刻法”判断室内质控物；20次以后采用Levey‐Jennings图判断，质控品稳定，质控规则合理。结论用临床分泌物混合液制备UU‐DNA检测项目的室内质控物品，制备方法简单，测定结果稳定，可作为实验室检测UU‐DNA项目的质控品；依据O PS Pecs图设置分子生物学检测项目的室内质控规则简便、实用。
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临床生化检验室运用功效函数图对室内质量控制方案的设计
目的 结合荆州区院生化检验室实际情况,利用功效函数图,获取适当的质控方案.方法 确定临床允许分析总误差(TEa),实验得到本实验室检测项目的 实际变异、测定方法的稳定性能,并利用质控设计表格和功效函数图,选择合适的质控规则和控制测定个数.结果 不同项目的 质控规则和控制测定个数不尽相同.结论 根据实验室实际情况,利用功效函数图制定质控规则,可满足临床质量要求,达到期望的误差检出率且控制假失控率,提高质控工作的有效性.
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Westgard质控选择表格在临床生化检验室内质控的应用
目的 应用Westgard质控选择表格设计工具,根据本科现有检测方法实际性能,设计佳的室内质量控制方案.方法 依据美国CLIA能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(TEa),并与生物变异的TEa比较使用,以本科2006年室内质控的变异系数(CV%)反映方法的不精密度,以本科参加卫生部临床检验中心2006年生化项目室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,确定达到质量保证时,不同规则及每批测定质控个数,并建立操作过程规范图,确定终的质控方案.结果 本科日立7170A型生化分析仪检测34个项目,方法学性能评价其中26项"优",5项"良",占91%.HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B、IgA、IgM、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加质控物个数才能达到质量要求,ASO方法性能"差",RF方法性能为"临界",无满足质量要求的质控方法,需查找原因进行质量改进,其他项目能选择保证质量要求的质控方法.大部分项目生物变异的允许总误差比CLIA选择更严格的质控规则,或者无满足质量要求的质控规则.结论 实验室应使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题.
