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中医药医学伦理审查委员会伦理审查问题评述
中医药医学伦理审查委员会是为保障中医药临床试验受试者权益而设立的,但由于目前伦理意识的普遍缺乏,导致其在发展中出现诸多问题.从中医药医学伦理审查委员会内部、外部以及审查过程3个方面对其问题进行归纳总结,包括内部的准入制度不统一、人员缺乏培训、独立性无法得到保证,外部的缺乏监管与第三方监察,审查过程中初审的时机、跟踪审查不到位、研究者的合理决策是否能得到尊重、研究者的伦理意识是否也该接受审查等,希望促进研究者对伦理意识的认识与思考,从而推动医学伦理审查的健康发展.
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儿科医护人员对临床研究伦理审查认知和需求的网络调查分析
目的 了解儿科医护人员对临床研究伦理审查申报的认知和需求.方法 自行设计调查问卷,内容包括一般资料、所在医院医学伦理审查委员会信息以及对伦理审查的需求共3个方面23个问题.应用百度在线调查服务器制作在线点击的网络问卷,设定调查样本量为200位儿科医护人员,由参与调查者采用匿名、自愿完成在线调查问卷并点击回复.采用SPSS20.0软件对数据进行Logistic回归分析等统计学分析.结果 共收回有效问卷198份.参与本问卷调查的医护人员多数有主持科研课题(112/198)和伦理审查申报经历(100/112).所在医院大多设立了IRB(168/198),但很少获得资质认证.儿科医护人员对IRB需求程度高的为需要伦理专家的咨询服务、对研究对象补偿的界定、定期进行伦理审查申报辅导.大多不认为IRB是个找麻烦的机构、不同意IRB以收费方式保证审批速度.研究生和新生儿科医护更需要伦理专家的咨询服务;认为IRB是个找麻烦的机构的危险因素是护士、新生儿科医护、课题级别低、IRB审批时间需要8周以上;IRB审批时间需要8周以上是需要专业人员代办申报事宜、需要定期进行伦理审查申报辅导的危险因素;所在医院IRB有专职工作人员能显著降低伦理审查申报纸质文档写作难度、申报时集中答辩的难度和受试者知情同意书写作难度.结论 大多数医院设立了IRB,但很少获得资质认证.儿科医护人员对临床研究伦理审查已有较好的认知,迫切需求伦理专家的咨询服务、界定对研究对象的补偿和定期进行伦理审查申报辅导.大多不同意IRB以收费方式保证审批速度.IRB审批时间好小于8周.
