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癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的临床研究
目的 观察癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的疗效及安全性.方法 将360例肾虚血瘀型良性前列腺增生症患者随机分为A、B、C组,每组120例.A组给予癃闭舒胶囊安慰剂联合甲磺酸多沙唑嗪片,B组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片,C组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片安慰剂.癃闭舒胶囊(0.3 9/粒),每次3粒,每日2次口服;甲磺酸多沙唑嗪片(2 mg/片),每次1片,每日1次口服;各组均治疗12个月.纳入FAS分析A组为1 13例,B组为1 15例,C组为1 16例.观察各组主要疗效指标[国际前列腺症状评分(international prostate symptom score,IPSS)、大尿流率(maximum urinary flow rate,Qm ax)、生活质量(quality of life,QOL)评分]及次要疗效指标[残余尿量(postvoid residual urine volume,PVR)、前列腺体积(prostate volume,PV)、中医症状评分].以受试者平均年龄(66岁)作为分层因素(年龄段是50岁≤年龄≤66岁和66岁＜年龄≤80岁),进行疗效分析.结果 与本组治疗前比较,治疗后A、B、C组IPSS、QOL评分和中医症状积分均降低,Qm ax增大,B组和C组PVR减少,差异均有统计学意义(P＜0.01);各组治疗后组间比较,主要疗效和次要疗效指标比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).治疗后临床疗效比较,差异无统计学意义(P＞0.05);年龄＞66岁受试者的临床疗效比较,B组优于A和C组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 单独运用癃闭舒胶囊或甲磺酸多沙唑嗪片及两药联合治疗BPH均安全有效.伴有残余尿异常或年龄超过66岁的良性前列腺增生症患者适合选择两药联合治疗.
关键词： 癃闭舒胶囊 甲磺酸多沙唑嗪片 良性前列腺增生症 随机双盲多中心临床研究 -
热淋清颗粒联合多沙唑嗪和左氧氟沙星治疗慢性细菌性前列腺炎的疗效观察
目的：观察热淋清颗粒联合多沙唑嗪和左氧氟沙星治疗慢性细菌性前列腺炎的疗效。方法选取2013年8月—2015年2月海南省农垦那大医院收治的慢性细菌性前列腺炎患者82例，随机分为对照和组治疗组，每组各41例。对照组患者口服甲磺酸多沙唑嗪片，2 mg/次，1次/d；并口服左氧氟沙星片，0.5 g/次，1次/d。治疗组在对照组基础上口服热淋清颗粒，1袋/次，3次/d。两组患者连续治疗1个月。观察两组的临床疗效，比较两组前列腺液白细胞计数（EPS-WBC）和慢性细菌性前列腺炎症状评分（NIH-CPSI）变化情况。结果治疗后，对照组和治疗组的总有效率分别为80.49%、95.12%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。两组 EPS-WBC 和 NIH-CPSI 均显著下降，同组治疗前后比较差异有统计学意义（P＜0.05）；且治疗组这些观察指标的下降程度明显优于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论热淋清颗粒联合多沙唑嗪和左氧氟沙星治疗慢性细菌性前列腺炎具有较好的临床疗效，可改善临床症状，安全性较好，具有一定的临床推广应用价值。
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HPLC法测定甲磺酸多沙唑嗪片剂的含量
目的用HPLC法测定甲磺酸多沙唑嗪片中甲磺酸多沙唑嗪的含量.方法以ODS为固定相,甲醇-水-冰醋酸-二乙胺(650:350:10:2)为流动相,检测波长为246 nm,流速为1.0ml·min-1,外标法.结果测得线性范围为1.0～20.0mg·L-1,平均回收率为99.5%.结论本法简便,准确,可靠.
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甲磺酸多沙唑嗪片的处方工艺研究
目的:筛选甲磺酸多沙唑嗪片的佳处方组成.方法:以辅料中乳糖、低取代羟丙基纤维素(Ls-HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)为3个因素,每个因素取3个水平,选用L9(34)正交表,以甲磺酸多沙唑嗪片的溶出度为指标进行正交试验,筛选佳处方组成.结果:辅料中影响片剂溶出度的因素是Ls-HPC(P<0.01)和HPMC(P<0.05).佳处方组成为每片含甲磺酸多沙唑嗪2.43 mg(相当于多沙唑嗪2mg),乳糖110 mg ,Ls-HPC 35 mg,HPMC 0.8 mg,硬脂酸镁1.5 mg.结论:采用本处方及工艺制得的甲磺酸多沙唑嗪片溶出度符合中国药典要求,与市售甲磺酸多沙唑嗪片Cardura相似,且制备工艺简单,适于工业化生产.
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甲磺酸多沙唑嗪片在健康人体内的生物等效性研究
目的:评价2种甲磺酸多沙唑嗪片生物等效性.方法:20名健康男性受试者自身交叉单剂量口服甲磺酸多沙唑嗪片受试制剂与参比制剂各4 mg后.用高效液相色谱(HPLC)-荧光检测法测定血药浓度,计算其主要药动学参数和相对生物利用度.结果:受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(39.31±6.04)、(31.83±6.33)ng·mL~(-1),t_(max)分别为(2.00±0.83)、(2.25±0.70)h,t_(1/2)分别为(14.12±4.55)、(15.13±4.66)h,AUC_(0～72)分别为(449.14±101.12)、(430.25±118.10)ng·h·mL~(-1),AUC_(0～∞)分别为(457.09±105.92)、(439.40±121.83)ng·h·mL~(-1).受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(108.75±23.06)%.结论:两制剂具有生物等效性.
关键词： 甲磺酸多沙唑嗪片 高效液相色谱-荧光检测法 药动学 生物等效性 -
甲磺酸多沙唑嗪片的微生物限度检查方法研究
甲磺酸多沙唑嗪片是抗高血压的新药,我们通过微生物检出试验;确定该药有抑菌作用,不能按常规方法进行微生物限度检验,通过对该药几种前处理方法的筛选,选择了对该药先低速离心、再高速离心的前处理方法来消除其抑菌作用.
