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三臂试验设计文献资料
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评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、三臂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究
通过对8家中心588例患者的一项分层区组随机、三臂平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究,确证评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证的有效性和临床应用的安全性.研究将符合纳入标准的患者以3∶1∶1随机分配到试验组、阳性对照组和安慰剂组.试验组口服抽动宁胶囊与泰必利片模拟药、阳性对照组服用泰必利片与抽动宁胶囊模拟药、安慰剂组服用2种药的模拟剂,疗程为6周.有效性观察指标为抽动分级疗效、YGTSS积分及其因子分、社会功能损害程度、中医证候疗效等;安全性指标有临床不良事件/不良反应、生命体征、实验室检测等.结果显示,YGTSS抽动疗效的总有效率,试验组为75.92％,阳性对照组为72.65％,安慰剂组为37.29％,阳性对照组疗效优于安慰剂组,且试验组疗效不劣于阳性对照组.YGTSS抽动积分、运动性抽动、发声性抽动因子分、社会功能损害、中医证候疗效的3组间比较,差异均有统计学意义.试验过程中,试验组出现不良反应5例(1.42％),泰必利组出现10例(8.55％),安慰剂组3例(2.54％),试验组不良反应发生率低于阳性对照组,组间比较差异有统计学意义.根据试验结果可以认为,抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证有效,其疗效不劣于临床常用的泰必利片,且不良反应发生率较泰必利片更低,有临床推广应用价值.
