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组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求和标准
我国组织工程医疗产品的研发迅速，已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段，有的产品已经实现产业化，如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。本文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。
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组织工程医疗产品中残留牛血清白蛋白的检验常见问题
胎牛血清既是大多数组织工程医疗产品生产中种子细胞培养和扩增时培养液的重要组分,也足许多组织工程医疗产品保存液中的必要组分之一.为降低残留牛血清成分可能引发的免疫反应,牛血清白蛋白残留量的检测已成为这类产品的质量控制以及风险评估的重要指标.文章简要介绍了牛血清白蛋白残留量的检测方法.根据以往对这类产品注册检验中积累的经验以及发现的问题,为保证组织工程医疗产品中牛血清白蛋白的有效清除以及检测结果的准确性及可重复性提出了相应的建议.
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ELISA法检测组织工程产品中残留牛血清蛋白含量
目的 探讨定量检测牛血清白蛋白(Bull serum albumin,BSA)酶联免疫试剂盒用于组织工程医疗产品(Medical products of tissue engineering,TEMPs)残留BSA检测的适用性,以及清洗程序对产品BSA残留量的影响.材料和方法检测了三种组织工程医疗产品(组织工程骨、组织工程肌腱以及组织工程角膜贴片)中BSA的残留量,并比较了经不同清洗程序清洗后角膜贴片中残留BSA含量.结果 (1)组织工程骨、组织工程肌腱以及组织工程角膜贴片中BSA残留量分别为31.8 ng/ml,4.9 ng/ml和低于2.5 ng/ml,且测定值与其稀释倍数呈正相关;(2)生理盐水及无血清的MEM培养基平均OD值与试剂盒中零浓度标准品接近,表明生理盐水或无血清MEM作为样品浸提介质对终的实验结果无明显影响;(3)样品复孔比均小于1.24,符合试剂盒有效性要求.经清洗程序2处理后,角膜贴片中残留BSA较清洗程序1明显减少.结论 (1)该试剂盒适用于组织工程医疗产品中BSA残留量的检测.(2)对于组织工程医疗产品而言,不同的清洗程序对BSA的残留量有非常明显的影响.生产商应根据其预期用途制定有效的清洗程序,并在说明书中给予足够的阐述.
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组织工程医疗产品监督管理与标准研究
组织工程已进展至可向修复重建医学提供新的医疗产品和治疗方法,同样处于进展中的是组织工程医疗产品(TEMPs)的监督管理和标准研究.TEMPs为涉及多学科的医疗产品,美国食品药品管理局(FDA)采用基于产品危险等级的管理方法,并决定由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)主持审批、生物制品评价研究中心(CBER)参与协同审批.欧盟、日本等也颁布了相应的管理措施.我国明确TEMPs按带细胞医疗器械由国家食品药品监督管理局医疗器械司受理、审批,并由中国药品生物制品检定所进行检测和评价.TEMPs标准现主要由美国材料试验协会(ASTM)和世界标准化组织(ISO)等进行相关标准制定.
