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浅议ADE报告的范围及豁免原则
近年来,医疗器械不良事件正在逐渐引起各国的关注,我国对此也给予很高的重视,相继颁布了<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>等规范性文件,医疗器械不良事件监测体系已初具雏形.由于相关工作还处于起步阶段,对医疗器械不良事件的认识尚不完善,因此,明确医疗器械不良事件报告的范围对我国医疗器械不良事件监测的发展有着及其重要的意义.本文试图通过对医疗器械不良事件的概念理解及对发达国家相关规定的比较分析,来阐述医疗器械不良事件的报告范围及豁免原则.
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电化学发光检测系统测定β-HCG的分析及报告范围
电化学发光是化学发光免疫分析中的新一代标记免疫技术,基本原理与化学发光相同,与普通化学发光技术的不同在于采用特殊的标记物:联吡啶钌[Ru(bpy)]2+.在三丙胺阳离子的催化及脉冲电压的激发下,此标记物可产生高效,稳定的连续发光.同时,由于[Ru(bpy)]2+在反应中可循环利用,使发光得以增强和稳定.这种方法的主要优点是标记物分子肖且稳定性较好,发光强度高,发光时间长[1].
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cTnI、WBC的危急值报告现状深入分析
目的 了解该院检验科肌钙蛋白I(cTnI)和白细胞(WBC)危急值报告现状 ,为完善危急值报告制度提供参考依据.方法 利用东软实验室信息管理系统(LIS)系统统计检验科cTnI和WBC危急值的发生率及科室分布、cTnI危急值的范围分布情况.结果 共发生危急值10 179例次 ,发生率占前两位的项目为cTnI、WBC ,占全部危急值的47 .07% ;cT nI以内科及内干科居多 ;WBC以重症监护室(ICU)及儿科居多 :cTnI危急值范围以小于0 .5 ng/mL的居多.结论 应联系临床进一步调查和评估目前cTnI和WBC危急值报告的可靠性 ,并制定合理有效的危急值报告范围.
