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藻酸钙银离子抑菌敷料无菌试验方法研究
根据中国药典2015年版四部无菌检查法,建立适用于藻酸钙银离子抑菌敷料的无菌试验方法,通过方法适用性试验确定:约1cm×3cm大小的检验量在200mL的培养体系中无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可按此方法进行无菌检查.
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预包装中药代煎剂微生物限度检查方法研究
目的 研究建立预包装中药代煎剂的微生物限度检查法,并做计数方法适用性试验.方法 选取预包装中药代煎剂及黑曲霉、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和枯草芽孢杆菌,采用培养基稀释法测定需氧菌总数(TAMC)计数及霉菌和酵母菌总数(TYMC)计数,采用常规法检查大肠埃希菌,判定微生物限度检查法方法适用性试验结果 ,建立微生物限度检查法.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验组各个目标菌的菌数回收比值在0.5～2.0,控制菌检查试验组检出试验菌大肠埃希菌,符合中华人民共和国药典(2015年版)四部的要求.按照本文研究的方法适用性结果,预包装中药代煎剂的通用性微生物限度检查方法为:取预包装中药代煎剂样品1袋,充分摇匀后,立即吸取10 ml的样品溶液置于含100 ml pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液的已灭菌密盖容器中,充分振摇荡洗≥10 min后,放置待沉淀下降取上层液即制备成供试液(1:10),用培养基稀释法(0.2 ml/皿)进行需氧菌总数计数及霉菌和酵母菌总数计数;取1:10的供试液10 ml,接种至100 ml胰酪大豆胨液体培养基(TSB)中,进行大肠埃希菌检查.结论 预包装中药代煎剂中的微生物限度检查可采用本法,能排除抑菌成分干扰,有效真实的反映自身含菌情况.
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清炎凝胶微生物限度检查方法的建立
目的:建立清炎凝胶的微生物限度检查法,并对方法进行适用性试验验证.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法进行验证试验,以回收率对方法有效性进行评价.结果:常规法适合该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数;控制菌采用常规法能正常检出.结论:清炎凝胶可用常规法进行微生物限度检查.
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注射用头孢西丁钠无菌检查方法适用性试验
目的：建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法：参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验，通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化，建立该品种的无菌检查方法。结果：以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液，约每管800 mL的冲洗量，每管培养基中加入β-内酰胺酶2 mL，可以消除头孢西丁钠的抑菌作用。结论：该方法有效可行，可用于该品种的无菌检查。
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盐酸米诺环素软膏无菌检查方法的建立
目的 建立盐酸米诺环素软膏的无菌检查方法.方法 按照《中国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用25%N,N-二甲基甲酰胺水溶液为溶剂,将盐酸米诺环素软膏分散均匀,采用无菌带过滤网均质袋过滤后,取滤液全部过滤,用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗(每膜不少于300ml).结果 药典规定的6种阳性对照试验菌株均生长良好.结论盐酸米诺环素软膏具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理,采用薄膜过滤法能去除盐酸米诺环素的抑菌性,建立了合理的无菌检查方法,并可对其他软膏类产品的无菌检查起到较好的参考作用.
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医院耳鼻制剂微生物限度检验方法的建立
目的 建立3种医院滴鼻液滴耳液的微生物限度检验方法 .方法按照2015版《中华人民共和国药典》(四部)微生物限度检查法的规定,采用平皿法对3种医院耳鼻制剂的微生物限度检验方法进行适用性试验.结果 本研究建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五种验证菌株的回收率均在0.5～1.5,控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)可检出,阴性对照组未检出控制菌.结论 采用平皿法对硼酸滴耳液、复方呋喃西林滴鼻液和复方薄荷脑滴鼻液进行微生物限度检查,操作简单、快速,结果准确、可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能较好的控制3种医院耳鼻制剂的质量.
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睾酮凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究
目的:建立睾酮凝胶微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验.方法:利用5％氯化钙溶液能与睾酮凝胶中的主要基质卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,取本品10 g,加5％无菌氯化钙溶液30 ml,振摇,使凝胶基质破胶产生沉淀,加pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100 ml,自然沉降5 min,取上部溶液进行薄膜过滤,冲洗后,取滤膜依法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查.结果:可有效去除睾酮凝胶的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求.结论:本方法用于睾酮凝胶的微生物限度检查,方法可行,准确可靠.
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唑来膦酸及其制剂的微生物学检查方法研究
目的 建立唑来膦酸的微生物限度检查方法以及唑来膦酸注射液的无菌检查方法.方法 按中国药典2015年版四部要求进行方法适用性试验.结果 唑来膦酸微生物限度检查法采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验5种试验菌回收率比值均在0.5～2之间;控制菌大肠埃希菌检查试验组可检出大肠埃希菌.唑来膦酸注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法,6种试验菌均能检出.结论 唑来膦酸的微生物限度检查方法及唑来膦酸注射液的无菌检查方法均宜采用薄膜过滤法.
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醒脑聪胶囊微生物限度检验方法的建立
目的 依据《中国药典》2015年版建立医院制剂醒脑聪胶囊的微生物限度检验方法.方法 按照《中国药典》2015年版(四部)通则微生物限度检查法的规定,采用平皿法对醒脑聪胶囊的微生物限度检验方法进行适用性试验.结果 所建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五种验证菌株的回收比值均在0.5～1.5之间,控制菌(大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌)可检出,阴性对照组没有检出控制菌.结论 采用常规法对醒脑聪胶囊进行微生物限度检查,操作简单快速、结果准确可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能较好的控制醒脑聪胶囊的质量.
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赛霉安乳膏微生物限度检查方法适用性检查
目的 建立赛霉安乳膏微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法进行方法适用性试验.结果 表明采用增加稀释液和培养基体积可以降低赛霉安乳膏中的抑菌作用,使回收率达到0.5 ～2的要求.结论 按常规法制备1∶100供试液检查需氧菌总数;制备1∶10供试液检查霉菌和酵母菌总数、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,采用增加培养基体积(250 mL)的方法检查金黄色葡萄球菌.
关键词： 赛霉安乳膏 非无菌产品微生物限度检查法 方法适用性试验 -
双氯芬酸钠乳膏微生物限度检查方法适用性试验的研究
目的 建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法.方法 采用稀释法和常规法.结果与结论 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用供试品稀释法(供试液1∶100)测定,控制菌的检查采用常规法.
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奥硝唑胶囊微生物限度检查方法的研究
目的 建立奥硝唑胶囊微生物限度检查方法.方法 根据《中国药典》2015版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验.结果 采用薄膜过滤法测定需氧菌总数,平皿法-倾注法测定霉菌和酵母菌总数;采用薄膜过滤法测定控制菌(大肠埃希菌).结论 上述方法可作为该产品微生物限度检查方法.
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赛霉安散微生物限度检查方法适用性试验
目的 建立赛霉安散2015年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验.方法 按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验.结果 采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出相应控制菌.结论赛霉安散成分中虽含抑菌成分,但《中国药典》2015年版微生物限度检查的计数法和控制菌检查法都可以采用常规法,方法简便,结果可靠.
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替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品微生物计数法的建立
目的:建立替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品的微生物计数法.方法:分别取灭菌前产品100 ml,按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率.结果:验证试验中所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)均生长良好,且回收率均在50％～200％之间,符合药典规定的要求.结论:该方法有效可行,可用于该品种灭菌前产品的微生物计数.
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中药乳香、没药配方颗粒微生物限度检查方法适用性验证
目的 建立活血祛瘀类中药乳香、没药配方颗粒的微生物限度检查方法.方法 按2015年版中国药典4部通则1105和1106,进行微生物限度检查方法适用性试验.结果 需氧菌总数:乳香采用1∶500供试液薄膜过滤法(500 m L/膜),没药采用1∶50供试液平皿倾注法;霉菌和酵母菌总数均采用1∶10供试液平皿倾注法,控制菌均采用常规法检查.结论 中药配方颗粒乳香、没药均对枯草芽孢杆菌有抑制作用,但乳香抑菌作用更加强烈,需通过增大稀释比例的薄膜过滤法消除抑菌作用.
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复方丁香开胃贴微生物限度方法适用性试验
目的 建立复方丁香开胃贴的微生物限度方法适用性试验.方法 采用2015年版中国药典(四部)通则下方法,对复方丁香开胃贴进行方法适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法.结果 试验菌回收率均在0.5～2.0范围内,控制菌均能检出.结论 采用培养基稀释法能消除本品的强抑菌作用,方法可行.
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药品微生物计数方法及方法适用性试验探讨
目的 探讨药品微生物计数方法及方法适用性试验,加强对方法适用性试验的理解.方法 分别从检验方法的选择,检验方法的建立和检验结果的有效性确认这几个方面来进行计数方法适用性试验这一工作.结果 药品微生物计数方法的适用性试验将直接影响检验结果.结论 药品检验部门应重视药品微生物计数的方法适用性试验,加强对检验过程的质量控制和检验人员的专业培训.
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新会蛇伤药酒微生物限度检查方法适用性试验
目的 考察新会蛇伤药酒微生物限度检查方法的适用性.方法 按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验.结果 新会蛇伤药酒采用培养基稀释法(0.2 m l/皿)进行需氧菌数的测定,常规法进行霉菌和酵母菌数的测定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌采用直接接种法测定,结果均良好,中和剂对其方法均无明显干扰.结论 该方法适用于新会蛇伤药酒的微生物限度检查.
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根痛平片微生物限度检查方法研究
目的 建立根痛平片的微生物限度检查方法 .方法根据2015年版《中国药典》的规定,用平皿法、中和剂法对根痛平片进行微生物限度检查法的研究.结果 利用聚山梨酯80和卵磷脂的中和作用,可消除根痛平片对枯草芽孢杆菌的抑制作用.通过加入中和剂,可采用平皿法检查根痛平片需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数.采用常规法检查控制菌.结论 该方法适用于根痛平片的微生物限度检查.
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丹珍头痛胶囊微生物限度检查方法研究
目的 建立丹珍头痛胶囊的微生物限度检查方法 .方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验.结果 采用薄膜过滤法测定需氧菌总数,平皿法-倾注法测定霉菌和酵母菌总数;控制菌检查法采用常规法供试品阳性对照组检查阳性目标菌.结论 该方法可作为丹珍头痛胶囊微生物限度的检查方法.
