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临床使用极限条件文献资料
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液质联用法测定体外循环管道中增塑剂DINCH在血液中的溶出量
目的:建立测定增塑剂环己烷-1,2-二甲酸二异壬酯(DINCH)的测定方法,并测定一次性使用体外循环管道中DINCH在血液中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据.方法:采用乙酸乙酯萃取血液样品中的DINCH,并用液质联用方法(LC-MS/MS)测定一次性体外循环管道中DINCH的溶出量.结果:LC-MS/MS方法测定DINC质量浓度在1.34 ~ 53.40 μg· mL-1范围内线性关系良好(r =0.999 5),灵敏度为0.134 ng,仪器精密度RSD< 5%,液相萃取的回收率为82.11%,用该方法测定一次性体外循环管道在模拟临床使用极限条件下DINCH在血液中的溶出量为2.89 mg·套-1.结论:本法经方法学验证,可以用于测定DINCH在血液中的溶出量.