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缓释左旋-18甲基炔诺酮皮埋避孕剂
时采用NorplantR埋植剂和仿制Norplant的国产埋植剂I型避孕的育龄妇女骨密度和骨代谢改变进行了1年的随机前瞻性临床观察.61例正常妇女被分为两组:Norplant埋植剂组30例,国产埋植剂组31例.两组于埋植前和埋植后第12个月时采用双能X线骨密度测定仪(DEXA)分别测定了腰椎L2～L4、股骨近端骨密度和骨矿含量.两组妇女埋植后第12个月时腰椎L2～L4骨密度和骨矿含量均较埋植前明显增加(P＜0.01),Norplant组骨密度平均增加2.40%,骨矿含量平均增加3.34%,国产埋植剂组分别增加2.75%和4.47%;从年龄分析,以25～29岁组腰椎L2～L4骨密度埋植后增加为显著,Norplant组P＜0.05,国产埋植剂组P＜0.01.国产埋植剂组妇女埋植后第12个月时股骨大粗隆骨密度和骨矿含量较埋植前明显增加(P＜0.01);国产埋植剂组妇女空腹尿羟脯氨酸/肌酐比值埋植后第12个月时较埋植前明显下降(P＜0.01);对使用妇女腰椎、股骨骨密度和骨代谢生化指标的影响,在两种埋植剂之间埋植前后比较均无显著差别(P＞0.05).左旋-18甲基炔诺酮皮埋避孕剂对绝经妇女的骨骼是非有害的,对年轻妇女骨峰值的获得无明显影响.
关键词： 左旋-18甲基炔诺酮 避孕 骨密度 骨代谢 绝经前妇女 -
左旋-18甲基炔诺酮皮下埋植剂体外药物释放测定方法的研究
目的:建立国产Ⅰ型和Ⅱ型左旋-18甲基炔诺酮皮下埋植剂体外药物释放测定方法并对其体外释放进行研究.方法:以重蒸水为释放介质,控制温度(37±0.5)℃,水平振荡法,振荡器以每分钟60次频率往复振荡,振幅为2.5 cm.高效液相色谱法测定药物释放量,ZORBAX ODS色谱柱(4.6 mm×150 mm, 5 μm),甲醇-水(70∶ 30)为流动相,流速1.0 mL*min-1,紫外检测波长247 nm.结果:Ⅰ型和Ⅱ型左旋-18甲基炔诺酮皮下埋植剂的介质体积分别为150 mL和100 mL,实验条件符合"漏槽"状态的要求,在体外均以零级速度释放药物.结论:方法简便、准确,可用于该产品的质量控制和释放度研究.
关键词： 左旋-18甲基炔诺酮 皮下埋植剂 体外药物释放 高效液相色谱法
