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二对甲苯磺酸缘生替尼原料药文献资料
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HPLC法测定二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中的有关物质
目的:建立测定二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Waters Symmetry C18,流动相为甲醇-0.01 mol/L乙酸铵溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为240 nm,柱温为40℃,进样量为10 μL.结果:在该色谱条件下,主成分峰与各杂质峰分离度均良好;杂质A、B、C和二对甲苯磺酸缘生替尼检测质量浓度线性范围均为0.25~2.0 μg/mL(r≥0.999 0),杂质A、B、C的定量限分别为0.5、0.5、2.5 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD< 1.0%;加样回收率分别为97.9%~102.6%、95.1%~107.7%、95.8%~107.5%,RSD分别为1.4%、4.2%、4.1%(n=9).结论:该方法专属性好、操作简便,可用于二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的测定.
关键词: 二对甲苯磺酸缘生替尼原料药 高效液相色谱法 有关物质