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星点设计-效应面法优化溃结灵结肠定位片的制备工艺
目的 制备pH依赖型溃结灵结肠定位片,并评价其体外释药情况.方法 以复方制剂中有效成分芍药苷的体外释放度为评价指标,采用星点设计-效应面法优化出佳的包衣液处方.结果 片芯从内到外依次包隔离层、肠溶层、时滞层,各包衣层分别增重1.0%、4.0%、5.5%,其中肠溶层中丙烯酸树脂Ⅱ和丙烯酸树脂Ⅲ的比例为2∶5;体外释放度测定结果表明,芍药苷在pH=1.2稀盐酸溶液2h中未释放;在pH=6.8磷酸盐缓冲液中,4h累积释放度均<10%;而在pH=7.6磷酸盐缓冲液中,2.5h累积释放度均在80%以上.结论 制备的溃结灵结肠定位片能达到结肠定位释药的目的.
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星点设计-效应面法优化溃结灵结肠定位半浸膏片提取工艺
目的 优化溃结灵结肠定位半浸膏片的提取工艺.方法 采用单因素和星点设计-效应面法,乙醇浓度、乙醇倍量、提取时间为主要影响因素;以芍药苷、白术内酯Ⅰ和出膏率的综合评价为考察指标优化提取工艺.结果 通过单因素法筛选出提取溶媒、提取方法、提取溶媒的浓度范围和提取次数;用星点设计-效应面法优选的佳提取工艺为12倍量78%的乙醇提取2次,每次120 min.验证试验结果是为芍药苷的平均含量为29.39 mg·g-1、白术内酯Ⅰ平均含量1.396 mg·g-1、总得膏率为12.61%、总评OD为0.9446、预测OD值为0.949.结论 本方法优选的提取工艺合理、可行、预测性良好.