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溯源定值文献资料
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定量用银杏叶总内酯对照提取物的量值溯源
目的 制备定量用银杏叶总内酯对照提取物药品标准物质.方法 建立高效液相色谱(HPLC)法,以白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C为指标,考察银杏叶总内酯对照提取物的均匀性和稳定性,并组织3家实验室进行协作定值.结果 银杏叶总内酯对照提取物中白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C均匀性和稳定性的RSD均≤2.0%;对外标法量值溯源的结果进行统计分析,确定了4种成分的标示含量:白果内酯为39.54%,银杏内酯A为29.03%,银杏内酯B为15.96%,银杏内酯C为11.69%.结论 制备的定量用银杏叶总内酯对照提取物可作为药品标准物质.
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标示量值七叶皂苷对照提取物的研制
目的:研究制备定量用七叶皂苷对照提取物国家药品标准物质.方法:参考中国药典2010年版一部娑罗子以及国家药品标准七叶皂苷钠项下方法,以七叶皂苷A、七叶皂苷B、七叶皂苷C、七叶皂苷D为指标,测定七叶皂苷对照提取物中4个皂苷的标示含量.结果:通过自行纯化、标定4个单体皂苷量值,测得七叶皂苷B、C、D相对于七叶皂苷A的校正因子;通过外标法量值溯源测得七叶皂苷对照提取物中4个皂苷成分的标示含量,分别为:七叶皂苷A 19.33％、七叶皂苷B 17.21％、七叶皂苷C 25.14％、七叶皂苷D 18.10％.同时采用外标法、校正因子法对于标示量值七叶皂苷对照提取物的定值准确性予以验证.结论:通过单体对照品溯源赋值,建立了定量用七叶皂苷对照提取物标准物质,可用于娑罗子及七叶皂苷类制剂的质量控制分析.
