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原液稀释法文献资料
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4种口服液微生物限度检查法验证
目的 分别建立清热银花糖浆、小儿止咳糖浆、治咳枇杷露、骨舒宁口服液的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、原液稀释法、薄膜过滤法循序渐进地消除供试品溶液的抑菌作用,进行需氧菌总数、真菌和酵母菌总数的染菌回收实验,采用常规法来进行控制菌的验证.结果 4种口服液均有一定抑菌作用,需氧菌总数计数方法:1个品种采用原液稀释2倍法(1:2供试液每皿1 mL),2个品种采用原液稀释5倍法(1:5供试液每皿1 mL),1个品种采用薄膜过滤法(1:10的供试液10 mL,冲洗量每膜200 mL).真菌和酵母菌总数计数方法:2个品种采用原液稀释2倍法(1:2供试液每皿1 mL),1个品种采用原液稀释5倍法(1:5供试液每皿1 mL),1个品种采用薄膜过滤法(1:10的供试液10 mL,冲洗量每膜200 mL).控制菌检查方法:4个品种的控制菌检查都是常规法.结论 所采用的方法经过验证,符合《中华人民共和国药典》2015年版四部通则的有关规定,方法可行.
