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游离PEG文献资料
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PEG-EPO中游离PEG的示差折光率检测
目的 建立完善折光率检测PEG-EPO中游离PEG.方法 色谱柱为Tosohaas TSK SP-5PW(7.5 mm×75 mm,10 μm)和TSK G3000 SWxl(7.8 mm×300 mm,5 μm),流动相为0.01 mol·L-1柠檬酸,pH 3.0,流速1 mL·min-1,柱温35 ℃,应用Waters 2414示差折光率检测器检测.结果 游离PEG溶液在5.0～80 μg·mL-1范围内有良好的线性关系,r=1;重复性试验峰面积的RSD值为0.46%,主峰保留时间的RSD值为0.23%;平均回收率为101.6%(n=9,RSD为1.92%).结论 该方法操作简便,快速准确,可以很好地用于PEG-EPO中游离PEG的检测,经过适当调整,同样可用于其它其他PEG化蛋白药物中游离PEG的检测.
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PEG化重组人白细胞介素-6制品游离PEG测定方法的研究
为了建立PEG化学修饰的重组人白细胞介素-6(PEG-rhIL-6)的部分质量控制方法,参照2005年版《中华人民共和国药典》三部附录ⅢB高效液相色谱法,以RP-HPLC方法分离PEG-rhIL-6原液中的不同成分,用蒸发光散射监测器检测游离PEG,用外标法测定计算样品中残留PEG的含量.PEG修饰rhIL-6结构稳定;制品中的游离PEG含量符合要求.RP-HPLC法检测游离PEG结果可靠.
关键词： PEG化重组人白细胞介素6 游离PEG RP-HPLC法
