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ICHQ3D:元素杂质文献资料
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地氯雷他定原料药中元素杂质的测定
目的 建立电感耦合等离子质谱法测定地氯雷他定中元素杂质含量.方法 参照ICH Q3D元素杂质指导原则确定了地氯雷他定原料药中潜在元素杂质,并使用电感耦合等离子质谱仪测定元素杂质含量.结果 在考察浓度范围内线性关系良好,各元素杂质R2均大于0.9995;各杂质回收率均在80％～120％之间,RSD均小于15％(n=9);各元素杂质精密度RSD均小于15％.结论 方法学验证表明本方法简单、可靠,可对原料药中元素杂质进行有效控制.
关键词： ICHQ3D:元素杂质 地氯雷他定
