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自制质控物文献资料
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酶联免疫吸附试验法的自配阴性质控物的均匀性和稳定性评价
目的 研究酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测HBsAg、HIV、TP、HCV阴性质控物的制备方法及效果评价.方法 收集正常人血清混匀离心过滤并加热灭活后制得质控物血清基质,用上述血清对项目的阳性对照做5～320倍系列倍比稀释,取样本/临界值(S/CO)在0.3-0.7范围的稀释度作为外部质控血清的终稀释倍数,根据确定的稀释度用已制备的血清基质稀释阳性对照至目标浓度,分装并于-70℃保存,并进行均匀性和稳定性评价.结果 HBsAg、HIV、TP、HCV四个项目的稀释度分别为1:40、1:80、1:40、1:80,根据上述稀释度配制的阴性质控品的均匀性F值分别为0.34、2.23、0.30、1.50,均小于要求值3.02;稳定性评价中四个项目的在12个月中的S/CO月均值均小于1.00,说明稳定性可以接受.结论 HBsAg、HIV、TP、HCV四个项目的自配阴性质控物的均匀性和稳定性均符合实验室要求,可以应用于临床实验的质量控制当中,保证实验室结果准确.
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自制G6PD室内质控物稳定性及瓶间均一性评价
目的 研制出合适的红细胞6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)室内质控物,并评价其临床适用性.方法 收集临床标本制成G6PD室内质控物,分装后分别保存于4℃,-20℃和-80℃,分段检测其瓶间均一性及其在各保存温度下的稳定性.结果 自制G6PD室内质控物在各温度保存下的稳定天数:4℃(38 d),-20℃(＞300 d),-80℃(＞365 d),瓶间均一性良好.结论 该质控物在-20℃温度下保存可有大于300 d的稳定期,具备较好的瓶间均一性,可作室内质控监测的质控品,适于在各级医院应用.
