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盐酸地芬尼多原料文献资料
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RP-HPLC测定盐酸地芬尼多原料的有关物质
目的 建立高效液相色谱法测定盐酸地芬尼多原料有关物质的方法.方法 采用VP-ODS C18色谱柱(250 mm ×4.6mm,5μm),以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调pH至4.0).甲醇(44:56)为流动相;流速为0.8 mL·min-1;检测波长为210 nm,柱温:30℃.结果 盐酸地芬尼多与有关物质及各降解成分完全分离,重复性及稳定性良好.低检出限为1 ng.结论 该方法操作简便、专属性强、灵敏度高、结果准确,可用于盐酸地芬尼多原料有关物质的检查.
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高效液相色谱法测定盐酸地芬尼多原料中杂质烯化合物的含量
目的 建立测定盐酸地芬尼多原料中杂质烯化合物含量的高效液相色谱法.方法 采用VP-ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调pH至4.0)-甲醇(44:56)为流动相,流速0.8 mL/min,检测波长210 nm,柱温30℃.结果 盐酸地芬尼多与杂质烯化合物及其他杂质完全分离,烯化合物质量浓度在0.309 8～6.195 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 9(n=7);低检出限为1.24 ng,低定量限为3.96 ng;回收率为99.94%,RSD=0.09%(n=6).结论 所用方法操作简便、灵敏度高、结果准确,可测定盐酸地芬尼多原料及制剂中杂质烯化合物的含量.
