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多巴丝肼胶囊文献资料
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多巴丝肼胶囊有关物质的HPLC法测定
建立了高效液相色谱法测定多巴丝肼胶囊中盐酸苄丝肼的有关物质.采用Merck Purospher star RP-C8色谱柱,流动相为5.95 mg/ml磷酸二氢钾溶液(含癸烷磺酸钠溶液1.525 mg/ml)∶乙腈(79∶21),用磷酸调至pH 3.5,检测波长220 nm.结果显示样品中的有关物质均能检出.盐酸苄丝肼、有关物质A和B分别在0.25～50、1.2～30和0.15～50 μg/ml浓度范围内线性关系良好.有关物质A、B、C的平均回收率分别为99.7％、108.5％和102.5％,RSD分别为5.40％、2.89％和3.14％.
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多巴丝肼胶囊在Beagle犬体内的生物等效性
采用单剂量随机双周期交叉试验设计,评价6只Beagle犬口服多巴丝肼胶囊(受试制剂)和多巴丝肼片剂(参比制剂,美多芭(R))的生物等效性,用HPLC-MS法测定血浆中的左旋多巴浓度.受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为:tmax(0.41±0.09)和(0.49±0.20)h,cmax(39.00±6.00)和(39.96±8.63) μg/ml,t1/2(0.59±0.08)和(0.62±0.09)h,AUCo.1(51.29±11.60)和(49.13±14.95) μg·h·ml-1,AUCo-∞ (51.36±1 1.61)和(49.21±14.95) μg·h·ml-1.受试制剂中左旋多巴的相对生物利用度为(109.13±27.50)％,结果显示;两制剂生物等效.
