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基于大数据分析中国药典与其他质量标准所收载品种发生药品不良反应的差异
目的 通过大样本比较中国药典与中国其他质量标准所收载药品不良反应(ADR)的发生概率,探讨我国不同标准所收载药品的安全性,为中国药典的完善及品种遴选提供依据.方法 运用药物流行病学方法分析2013-2015年江苏省ADR监测网收集到266 869例ADR报告,分为中国药典组(ChPD组)和其他质量标准组(NChPD组),通过r检验比较两组间发生新的、严重的、以及中成药和中药注射剂严重ADR的差异性;收集并采用t检验比较江苏省四家综合性医院两组药品的品规数和使用频次(DDDs).结果 ChPD组和NChPD组ADR报告总例数分别为121 490、145 379例,其中“新的”分别为28 861 (23.76％)、41 640 (28.64％)例,“严重的”分别为8 786 (7.23％)、11 116 (7.64％)例;中成药ADR总例数分别为15 727 (12.95％)、35 513 (24.42％)例,其中“严重的”分别为225 (1.43％)、2 138 (6.02％)例;中药注射剂ADR总例数分别为1 135 (7.21％)、18 416 (51.86％)例,其中“严重的”分别为67 (5.90％)、1 809 (9.82％)例;两组间报告例数差异显著(P＜0.01);四家医院两组总的药品平均品规数分别为(577±25)个和(583±31)个,DDDs分别为(2 490.64±268.95)万次和(2 522.31±341.12)万次;两组间数据无明显差异(P＞0.05);中成药平均品规数分别为(263±14)个和(216±37)个,DDDs分别为(997.22±27.70)万次和(852.17±87.86)万次;两组间数据无显著差异(P＞0.05);中药注射剂平均品规数分别为(4±1)个和(27±4)个,DDDs分别为(82.09±6.67)和(125.30±16.99)万次;两组间数据有显著差异(P＜0.05).结论 ChPD组中新的、严重的、以及中成药和中药注射剂严重的ADR数目均显著低于NChPD组;ChPD组总体药品和中成药ADR发生概率相对较低,安全性较高.
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达比加群酯的安全警戒信号检测与评价
目的 运用数据挖掘的方法检测达比加群酯的不良反应信号,为临床安全合理地使用该药提供依据.方法 采用比例报告比值比(PRR)和报告比值比(ROR)对美国食品和药物管理局(FDA)的不良事件报告系统(FAERS) 2008-2014年的数据进行信号检测.结果 结合PRR(＞10)和ROR(＞10)共检测出达比加群酯的不良反应信号46个,存在药品说明书未涵盖的新不良反应.在出血不良反应中,肠系膜出血信号强度高[PRR=97.52,95％CI (95.13,99.91);ROR=97.53,95％CI (95.26,99.80)].结论 通过数据挖掘的信号检测方法,发现达比加群酯肠系膜出血信号强烈及说明书未涉及的新不良反应,应引起临床重视.
