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喷雾电离文献资料
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人血浆中赖诺普利的液相色谱-质谱法测定及生物等效性研究
目的:建立液相色谱-质谱(HPLC-MS)法测定人血浆中赖诺普利的浓度,并用于其生物等效性研究.方法:以依那普利拉为内标,采用Thermo Hypersil-HyPURITY C18色谱柱,流动相为0.1%甲酸-甲醇-乙腈(58:25:17),HPLC-MS采用电喷雾离子化(ESI),选择正离子检测模式.结果:赖诺普利在2.5～320μg·L-1浓度范围内线性关系良好.18名受试者单次服用20 mg赖诺普利受试制剂或参比制剂后的主要药动学参数AUC0～48,AUC0～∞,tmax,Cmax分别为(1 062±s 212)和(1 055±214)μg·h·L-1,(1 115±221)和(1 136±224)μg·h·L-1,(6.1±0.6)和(6.1±0.5)h,(109±25)和(115±27)μg·L-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(101±13)%.结论:该方法灵敏度高,无杂质干扰,结果准确.测得受试制剂与参比制剂的主要药动学参数之间无显著差异,2种制剂生物等效.
