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CLSI EP12-A2文件在HBeAb定性检测性能评价中的应用
目的 对A和B 2种定性检测人血清抗乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒进行评估,为实验室选择合适的HBeAb试剂提供实验依据.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP12-A2文件推荐方法,对A和B 2种HBeAb检测试剂做偏倚和不精密度分析,比较2种HBeAb检测试剂的C50、C5~C95区间以及不精密度曲线.用2种试剂同时检测910份标本的HBeAb,计算检测结果一致程度的95%可信区间(CI),计算(Kappa)值,评价一致性.结果 A试剂检测血清HBeAb的C50小于B试剂的C50,A试剂的C5~C95区间比B试剂的窄,A试剂的不精密度曲线比B试剂的陡峭;2种试剂检测标本HBeAb一致程度的95%CI为93.2%~96.1%,Kappa值约0.87.结论 EP12-A2作为定性检测的性能评价方法可行.
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应用EP12-A2评价HBsAg定性分析不精密度
目的 探讨EP12-A2在乙肝病毒表面抗原(HBsAg)定性试验分析性能评价中的作用.方法 对一个HBsAg血清S逐步稀释,用ELISA试剂重复测定40次,得到试剂A和B的批内阳性率为5%、35%～65%范围和95%的浓度样本,分别用Roche公司电化学发光仪Cobas e411测定相应的C5、C50和C95发光值.以HBsAg发光值为横坐标,ELISA试验阳性率为纵坐标绘制批内不精密度曲线.将两试剂C5批內、C50批內、C95批內及C50批內±15%各浓度点每天用ELISA试剂重复检测3次,共测10 d,计算阳性率并绘制批间不精密度曲线.比较两HBsAg试剂的C50和C5～C95区间.结果 通过ELISA试验和电化学发光检测得出,A试剂不精密度曲线的C5、C50和C95浓度点发光值分别为9.63、10.34和10.91 COI,B试剂为3.78、4.64和5.06COI.对两试剂C5～C95区间的分析,A试剂C50批內±8%和B试剂C50批內±19%包含了各自的C5～C95区间,A试剂的精密度较B试剂好.两试剂的病人样本方法学比对的结果一致.结论 比对HBsAg试剂的C50和C5～C95区间能反映试剂的灵敏度和不精密度.不精密度曲线可应用于定性分析的性能评价,并有较好的推广价值.
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CLSI EP12-A2文件在儿童肺炎支原体肺炎检测方法的性能评价中的应用
目的 利用EP12-A2文件推荐方法对肺炎支原体快速鉴定培养药敏法(培养法)和肺炎支原体抗体检测法(抗体法)进行性能评价.方法 对我院儿科病区861名住院患儿的病历资料进行回顾性分析,这861名患儿均同时进行了肺炎支原体培养和肺炎支原体抗体检测,将两种方法的检测结果与患儿的出院诊断进行比较.结果 两种方法各自的敏感度和特异性的95％可信区间:培养法是[13.2％,23.0％]和[95.1％,97.9％],抗体法是[78.9％,88.3％]和[55.0％,62.7％];两方法之间敏感度和特异性差值的95％CI分别是[-73.6％,-57.8％]和[-1.3％,0.6％],抗体法的敏感度高于培养法,差异有统计学意义.结论 医生如果发现患者MP抗体结果与临床症状不符时,应根据用药效果、后期再次MP培养或MP抗体检测而做出综合判断.
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13C呼气试验与幽门螺杆菌抗体检测的比较研究
目的 利用13C呼气试验对两种幽门螺杆菌抗体检测试剂进行比较和评价.方法 选取我院消化科门诊和住院部共41例因消化道症状而初次就诊的患者为研究对象,所有患者进行13C呼气试验、同时用两种幽门螺杆菌抗体试剂检测患者的血清幽门螺杆菌抗体.以13C呼气试验结果为标准,根据CLSIEP12-A2文件推荐方法,计算两种幽门螺杆菌抗体检测试剂的灵敏度和特异性的95％可信区间以及两种试剂灵敏度和特异性差值的95％可信区间.结果 试剂1的灵敏度和特异性的95％可信区间分别是[26.8％,73.2％]和[87.5％,100％];试剂2的灵敏度和特异性的95％可信区间分别是[38.7％,83.6％]和[71.9％,96.1％].两种试剂灵敏度和特异性差值的95％可信区间是[-33.7％,7.7％]和[-3.3％,28.1％].结论 两种幽门螺杆菌抗体检测试剂的灵敏度和特异性差异无统计学意义,均可用于临床幽门螺杆菌感染的筛查和流行病学调查.
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基于 EP12-A2文件评价尿蛋白定性检测性能
目的：评价 AX-4030与 Cobas U411尿干化学分析仪在尿蛋白定性检测的分析性能，探讨定性试验性能评价方法。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP12-A2文件推荐方法，对日本京都 AX-4030和罗氏 Cobas U411尿干化学分析仪两检测系统尿蛋白定性检测做偏倚和不精密度分析，比较两检测系统的 C50，C5～C95区间以及不精密度区间。两系统同时检测310份临床尿标本蛋白，统计分析与评价两者结果的一致程度。结果尿干化学分析仪 AX-4030检测系统检测尿蛋白的 C50小于 CobasU411系统，AX-4030系统的 C5～C95区间比 U411系统的窄，AX-4030系统的不精密度曲线较 U411系统曲线陡峭；两套系统检测临床标本尿蛋白结果方法学的比较，一致性百分率为96.8％，阳性一致率为82.7％，阴性一致率为99.6％；95％CI 为94.2％～98.16％，Kappa 值为0.88。结论AX-4030检测系统在尿蛋白 C50临界值处的灵敏度及不精密度较 Cobas U411系统稍优，二者在临床标本检测中的尿蛋白结果一致性程度极强。EP12-A2推荐的定性试验性能评价方法可行、有效。
