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清热解毒颗粒剂稳定性研究
目的:以黄芩甙含量的变化及颗粒表面颜色的变化为指标,采用双波长等吸收法测定黄芩甙含量,漫反射光谱法测定颜色变化,对清热解毒颗粒剂的制剂稳定性进行了考察.方法:①对颗粒进行了模拟夏季环境试验及光照试验.②考察了湿度对制剂稳定性的影响.③采用多元线性模型法预测颗粒剂的有效期,并以经典恒温法为对照.④采用正交试验法考察湿度及温度对颗粒剂稳定性的影响.结果:①分别在高湿度强光照射条件下颗粒剂含量未发生明显变化.②环境湿度愈高,含量下降及颜色变化愈明显,且湿度对颜色变化的影响更大.③颗粒剂的有效期为2.87年.④温度与湿度对含量下降均有显著影响.结论:尝试用双指标来评价中药颗粒剂的稳定性,加速试验表明该颗粒剂稳定性较好,可初步认为符合中药稳定性要求.
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漫反射光谱法定量考察宣肺清热颗粒剂的颜色变化
目的 宣肺清热颗粒剂表面颜色变化为指标,采用漫反射光谱法定量考察颜色变化,预测有效期.结果 与含量为考察指标时预测的有效期进行比较,对清热解毒颗粒剂的制剂稳定性进行多指标综合评价.为漫反射光谱法在中药稳定性考察中的应用提供实验依据.方法 采用加速实验法对颗粒剂热稳定性进行试验研究,用漫反射光谱法测定不同温度、不同时间段颜色变化.根据Remission函数值0求相应的浓度C并用Arrhenius公式处理数据.结果 与含量变化为指标时的结果进行比较.结果 环境温度越高颜色变化越明显.颜色变化为指标预测颗粒剂25℃室温下的有效期为0.5年.在不同温度、不同时间段的颜色变化指标比含量变化指标更明显.结论 尝试用多指标评价中药颗粒剂的稳定性,颜色变化为指标定量考察稳定性,预测有效期比含量变化为指标预测有效期短.在样品处理中无需进行破坏.
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维生素B2片快速检验的近红外漫反射光谱法定量模型初探
目的 初步建立近红外漫反射光纤光谱法测定维生素B2片含量的定量模型.方法 利用"药品快检车"配备的近红外光谱仪,用光纤探头采集近红外漫反射光纤光谱,对国内不同生产企业的维生素B2片样品建立了定量分析模型.应用小二乘法(PLS),在7 116.4～4 468.5 cm-1范围内,光谱采用一阶导数与多元散射校正(MSC)预处理,建立回归校正模型.结果 维生素B2在57.5～87.5 mg·g-1的浓度范围内,定量分析模型的相关系数R2为0.9378,内部交叉验证均方差(RMSECV)为1.79,预测均方差(RMSEP)为1.36.结论 近红外漫反射光纤光谱法能够实现维生素B2片的无损定量分析,可用于快速筛查.
