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动物源原料医疗器械病毒和传染因子携带风险的监控
随着动物源器械日益广泛的应用于临床,动物组织原料病毒和传染因子的携带风险以及对人体的潜在危害已引起各方极大的关注.作者就动物源器械的范围、携带病毒和传染因子的风险评定和风险监控等作一简要综述.
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α-Gal抗原定量检测试剂盒的研发
目的:通过优化α-Gal抗原检测的方法及改善相关试剂的稳定性,研发α-Gal抗原定量检测试剂盒,并评价该试剂盒的稳定性、可靠性和适用性.方法:以医疗器械行业标准(YY/T 1561-2017组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测)中的α-Gal抗原检测酶联免疫抑制方法为基础,通过评价回收率、相关系数R2、大吸收值和一抗的高结合抑制率,对一抗、酶标二抗和固相抗原包被反应条件进行优化.预先制备好抗原包被板以及即用型试剂,制备成套试剂盒.通过考察Gal-BSA标准品的Gal抗原含量,评价试剂盒的检测回收率、标准曲线的R2值、高反应的吸收度(A)和高结合抑制率,考察其稳定性.使用优化好的试剂盒检测几种样品的Gal抗原,考察试剂盒的适用性.结果:经过优化后的试剂盒Gal抗原低检测限为5.64×1012个/每反应,检测回收率80％～120％;相关系数R2＞0.98;6批次的板内、板间检测的相对标准偏差RSD＜5％;阴性参考品无Gal抗原检出.使用该试剂盒能够准确检测小鼠脏器Gal抗原含量,其结果显示小鼠各脏器Gal抗原表达趋势与Gal抗原调控基因的mRNA表达趋势完全一致,间接地佐证了该试剂盒的准确性和可信性.检测生物型硬脑膜补片原材料Gal抗原含量为(8.34±1.17)×1014个·mg-1,产品Gal抗原含量为(4.16±2.56)×1012个·mg-1,计算得抗原清除率为99.5％.结论:该试剂盒具有较好的灵敏度,特异性,适用于依照行业标准YY/T 1561-2017进行动物源医疗器械/生物材料α-Gal抗原残留量的定量和Gal抗原清除率检测,为行业标准的实施提供技术保障.
