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注射用盐酸罂粟碱冻干曲线的研究
目的:通过研究选择一个佳的冻干曲线用以指导注射用盐酸罂粟碱的制备.方法:通过调整冻干过程中升华干燥的时间和温度,进行冻干曲线的终确定.结果:按照方案一生产出的成品各项指标检验合格,外观品质均好于方案二.结论:筛选出的冻干曲线生产周期短,生产运行成本低,制得成品检验合格,可用于注射用盐酸罂粟碱的工业化生产.
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HPLC法检查注射用盐酸罂粟碱中的有关物质
目的:建立高效泣相色谱法检查注射用盐酸罂粟碱中有关物质的方法.方法:采用Dismonsil(Dikma)C18(20cm·4.6mm,5μl)色谱柱,甲醇-0.1%磷酸二氢钠溶液(60:40)为流动相,流速为1.0ml/min,检测波长为250nm,柱温:30℃.结果:各有关物质与主峰能够达到有效分离,检测限为1.912ng/ml.结论:本方法简便、稳定、专属性强,可用于注射用盐酸罂粟碱有关物质的检查.
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HPLC法测定注射用盐酸罂粟碱的含量
目的:建立注射用盐酸罂粟碱中盐酸罂粟碱的HPLC含量测定方法.方法:Dikma C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.005 mol·L-1庚烷磺酸钠(冰乙酸调pH至3.0)(55:45)为流动相,流速1.0 ml·min-1,检测波长是254 nm.结果:盐酸罂粟碱在1.49～11.92μg·ml-1范围内,(r=0.999 9)线性关系良好;平均回收率为99.7%,RSD为0.9%(n=9).结论:本法操作简便快捷,测定结果准确,可用于注射用盐酸罂粟碱的质量控制.
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高效液相色谱法测定注射用盐酸罂粟碱的含量
目的建立注射用盐酸罂粟碱中盐酸罂粟碱的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法.以甲醇-0.005N庚烷磺酸钠(冰乙酸调pH值至3.0)(55:45)为流动相,用外标法按峰面积计算回收率.结果盐酸罂粟碱在1.490～11.920μg/ml范围内,线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.5,RSD为0.31(n=9).结论高效液相色谱法操作简便快捷,测定结果准确,可用于注射用盐酸罂粟碱的含量测定和质量控制.
