首页 > 文献资料
-
粉针剂无菌分装模拟验证
目的:为确保粉针无菌分装生产整个过程对产品不产生污染,保证粉针生产药品质量,我们采取一系列验证试验.方法:我们采取无菌分装模拟验证,而且每年做一次.结果:通过此次验证,观察14天乳糖培养情况,我们可知试验乳糖合格率达到100%,染菌率0%.结论:此次验证对乳糖没有造成污染,保证了无菌分装,为粉针剂无菌分装提供了可靠的数据.
-
粉针剂工艺模拟分装过程验证探讨
目的 通过无菌乳糖模拟分装工艺验证证实分装注射用无菌粉末的无菌生产工艺规程和从事此生产工艺的操作人员能够保持产品的无菌性,证明其无菌工艺的可靠性.方法 采用无菌乳糖干燥粉替代无菌原料药,模拟分装于西林瓶,然后于西林瓶中加入胰酪胨大豆肉汤液体培养基的方法来进行验证,将分装样品先后在20～25℃与30～35℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果 无菌分装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品无菌.结论 无菌粉针剂分装过程中,经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以保证无菌.
关键词： 胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB) 无菌乳糖 无菌分装 验证 -
粉针剂无菌分装验证
目的确保无菌粉针剂分装过程符合无菌要求.方法以无菌乳糖干燥粉为培养基,模拟分装于西林瓶,然后注入注射用水,盖胶塞,轧铝盖.分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果无菌分装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出.结论无菌粉针分装过程中,经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌.
-
PMS在线悬浮粒子监测系统在人血白蛋白灌装过程中的应用分析
目的:采用PMS在线悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行在线监测,验证其使用过程的可行性.方法:介绍药品生产洁净间的环境要求及悬浮粒子的动态监测系统,统计环境监测数据,验证PMS悬浮离子动态检测系统在人血白蛋白灌装动态监测中的应用效果,分析人血白蛋白罐装过程动态监测悬浮粒子的情况.结果:采用PMS悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行悬浮粒子数的监测结果符合GMP要求,证实人血白蛋白灌装过程中的洁净室环境及人员操作能够满足产品分装的相关要求,同时该设备可以为洁净室生产环境的监测提供可靠手段.结论:PMS在线悬浮粒子监测系统能够用于人血白蛋白灌装过程中悬浮粒子的在线监控.
关键词： PMS在线悬浮粒子监测系统 无菌分装 人血白蛋白
