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儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究
国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战.通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险—受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者—监护人—伦理委员会—行政管理部门—社会各方协同配合的儿童受试者保护机制.
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更高的伦理标准与更多的利益冲突——《赫尔辛基宣言》008年的修订
2008年,世界医学会大会通过了<赫尔辛基宣言>的新修订.2008年版的宣言在安慰剂的使用、实验后利益的分配和研究结果发表等3个条款的修订中不但没有放弃过去的立场,而且提出了更严格的要求,进一步加强了对受试的保护,从而坚持了更高的伦理标准.也正因为如此,此次修订后也在医学研究的各方中产生了更多的利益冲突.
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上海市部分公立医院涉及人体医学研究项目知情同意书的评价
随机抽取上海市8所公立医院145份涉及人体的医学科研项目知情同意书,对其内容、语言和签字状况进行了审核.研究显示,知情同意书总体符合研究伦理要求,但仍存在不足.为此,建议规范知情同意书的的内容.
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上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价
对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查.结果显示,研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受,但作者建议今后应更好地保护学生受试者.
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实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化——中国临床试验注册和发表协作网第二次声明背景文件
随着世界卫生组织(WHO)、Cochrane协作网(CC)等共同推进临床试验和系统评价注册制度的实施与发展以及研究伦理学和出版技术的进步,医学研究伦理和发表伦理日益受到关注.2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)成立并发表第一次声明,在中国推行临床试验注册制度;2010年ChiCTRPC召开第二次会议,提出临床试验注册建立伦理审查制,并赋予发表伦理新内涵.本文在ChiCTRPC第三次会议充分交流并达成共识的基础上,总结2006年ChiCTRPC第一次声明发布后5年的经验与教训,结合研究伦理、发表伦理、临床试验和系统评价注册的新进展,发布ChiCTRPC第二次声明背景文件,以期实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化.
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有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题
首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理.其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则.后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议.
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论卫生体系研究的伦理审查
在介绍卫生体系研究及其概况的基础上,分析并论证对此类研究进行针对性伦理审查的必要性.结合国际经验和国内实际情况,建议构建适合国情的针对卫生体系研究的伦理审查框架,包括以下七方面伦理考虑:研究方法及干预措施、参与者及干预(观察)单元、确保知情同意、平衡风险及收益、关注弱势群体、保护个体隐私和免除审查的条件.
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社会学及行为学研究伦理审查特点概述
讨论社会学及行为学的研究对人类健康的促进作用,以及对人类社会关系和结构的影响,从研究设计、风险与受益、知情同意与欺瞒及事后说明、快速审查、免除伦理审查、隐私与保密等方面介绍社会学及行为学研究伦理审查特点,并介绍欧美一些国家相关审查经验,供国内专业人士参考。
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神经精神疾病治疗研究中的可论证伦理学问题
讨论了神经精神治疗学研究中利益动机、验证创新干预方式的风险-获益分析、以及无决策能力受试对象的知情同意三个方面引发的伦理挑战.