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美国联邦受试者保护通则新修订述评
作为美国受试者保护基本的法律框架,联邦通则于2009年启动第一次大规模修订.历时近七年,两轮征求公众意见,终规则于2017年1月正式发布.终规则对知情同意过程、泛化知情同意、合作研究的单中心伦理审查、免除审查条款以及持续审查要求等做出了新的规定和要求.从分析通则修订背景入手,简要回顾修订历程,介绍通则主要的修订内容并予以评论,阐述其积极的影响及可能面临的挑战,强调及时学习借鉴美国经验对于推进我国受试者保护制度建设的指导意义,鼓励立足国情的研究探索与制度创新.
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生物医学研究的知情同意过程及知情同意豁免
知情同意并不仅仅是知情同意书签字,它是一个持续的决定过程,发挥着保护受试者权益的重要作用.对知情同意过程中的关键问题,包括谁可以获得知情同意、谁可以同意或授权参加研究、信息告知过程、受试者信息理解、受试者自愿选择过程、知情同意书签字及免除签字的情况进行了系统地介绍.知情同意是保护受试者的权利和自主性的基本原则,但在特殊情况下是可以豁免的,包括不具备获取知情同意可行性及急救研究两种特殊情况.
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对知情同意书和知情同意过程的探讨
在<医疗事故处理条例>实施中,存在着一种现象:重视一张由患者签字的知情同意书,轻待知情同意过程.签字的知情同意书不等于知情同意,知情同意书不等于"生死契约".知情同意的本义:对患者权利、尊严、人格和自由的尊重,只有在知情同意过程中获得.因此知情同意过程应该重要于知情同意书.医生严格履行好法定的告知和说明义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,也是医生保护自己的好方式.
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患者获得有效知情同意探讨
知情同意是指医生在诊断和治疗疾病的过程中,应该将患者的病情、医学诊断、医疗措施、医疗风险、备用治疗措施及预后等情况如实地告知患者,以使患者及家属对医生提出的诊疗方案作出理性的、自愿的选择[1].这是患者在疾病诊疗过程中的一项基本权利,也是中华人民共和国<执业医师法>赋予每个执业医师的义务.在知情同意中,同意是建立在知情的基础之上的.由于医学是一个专业性很强的学科,面对缺乏医学知识的患者,千方百计地让患者获得真正有效的知情同意是医生履行知情同意过程中义不容辞的责任.何谓有效知情同意呢?即是指:①病人能获得有关该医疗手段的性质、目的、本身所具有的风险及益处的广泛信息;②病人能充分理解这些信息;③病人自愿同意[2].笔者认为,要达到有效的知情同意,医师的告知必须满足:①信息的充分性;②内容的可靠性;③表达的通俗性;④告知的艺术性.
