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医用热硫化硅橡胶免疫抑制效应的评价
背景:目前,关于医疗器械或生物材料免疫毒性的评价体系及相应的评价方法、有效的动物模型研究较少.目的:建立免疫抑制毒性小鼠模型,并针对医用热硫化硅橡胶的免疫毒性进行初筛和评价.设计、时间及地点:随机对照实验,于2007-09/11在上海交通大学医学院附属第九人民医院,上海生物材料研究测试中心完成.材料:SPF级6～8周龄健康C57BL/6小鼠18只.环磷酰胺购于Sigma公司,医用热硫化硅橡胶由上海橡胶制品研究所提供.方法:18 只小鼠按随机数字表法分为3组,医用热硫化硅橡胶组、阳性对照组、空白对照组,每组6只.空白对照组仅行皮下埋植手术创伤处理.医用热硫化硅橡胶组皮下埋植薄片状医用热硫化硅橡胶(直径12 mm、厚度1 mm).阳性对照组行皮下埋植手术创伤处理,腹腔注射环磷酰胺25 mg/kg,连续28 d.主要观察指标:28 d后取小鼠胸腺、脾脏,计算胸腺,体质量比值、脾脏/体质量比值,脾脏病理表现,脾脏细胞总数及外周血白细胞总数变化.结果:18只小鼠全部进入结果分析.阳性对照组胸腺/体质量比值、脾脏,体质量比值、脾脏细胞总数及白细胞总数明显低于空白对照组,差异有显著性意义(P＜0.05),医用热硫化硅橡胶组以上指标的变化与空白对照组差异无显著性意义(P＞0.05).阳性对照组脾脏病理表现为脾小体的牛发中心消失,医用热硫化硅橡胶组变化不明显.结论:成功建立了评价免疫毒性的免疫抑制研究模型,在此评价体系下医用热硫化硅橡胶无明显的免疫毒性.
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生物材料免疫抑制效应评价的方法初探
本文介绍了选择环磷酰胺作为免疫抑制剂,建立评价生物材料免疫抑制作用的实验模型.通过观察实验动物外周血淋巴细胞总数及血清TNF-α浓度变化,探讨医用热硫化硅橡胶对免疫系统的毒性反应,结果显示该材料未见明显的免疫抑制作用.该研究为生物材料的免疫毒性评价提供一种有效的检测方法.
