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1989-2001年临床免疫学室间质量评价回顾
检验医学的质量保证体系是随着工业生产质量保证体系的发展而发展的.80年代初期,随着工业企业全面质量管理思想及良好实践准则(GMP)标准的提出,医学检验也参照这一模板提出良好实验室实践准则(GLP)标准.这个标准指导着实验室开展全面质量管理,由此成为医学检验质量保证的一个重要手段.随着检验技术的提高和发展,人们越来越重视检验结果的准确性.
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HCV-RNA 检测的质量控制分析
据世界卫生组织统计,全球丙型肝炎病毒(HCV)的感染率约为3%,约1.7亿人感染了 HCV,每年新发丙型肝炎病例约315万例[1],而丙型肝炎病毒核酸(HCV-RNA)的检测是判断丙肝病毒感染的直接证据。HCV-RNA 的实验室检测操作过程繁琐,影响因素较多。HCV-RNA 检测质量的好坏,将直接影响到疾病的诊断和疗效观察,因此,从事该项检测的实验室要建立一个良好的实验室实践准则(good laboratory prac-tice,GLP),把实验室误差降到低以便更好地服务于临床。GLP 强调从样品收集到报告发出后解释的全过程质量管理,包括实验条件、检测方法以及人员的管理和控制。从事该项检测的机构必须建立一个合理规范的实验室,该实验室必须通过国家卫生部或省级卫生厅验收合格,实验室管理应严格按照PCR 基因扩增实验室的管理规范,严格分为4个区:(1)试剂准备区,(2)标本处理区,(3)模板加入区(扩增区),(4)扩增产物分析区。笔者就所从事的 HCV-RNA 检测细节入手,分析了该检测方法再质量控制时的一些注意事项。