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氨氯地平苯磺酸文献资料
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两种氨氯地平苯磺酸片采用 LC-MS 检测法的人体生物等效性评价
目的：建立测定人血浆氨氯地平苯磺酸浓度的液相色谱-串联质谱（LC-MS）检测方法，同时分析两种氨氯地平苯磺酸片的生物等效性。方法选取16名健康受试者，单剂量交叉口服10 mg 苯磺酸氨氯地平供试制剂或参比制剂，用标准二阶段交叉设计自身对照试验方法，采用 LC-MS 法测定服药后不同时间点的血药浓度，计算其主要药物动力学参数并进行生物等效性评价。结果苯磺酸氨氯地平供试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下：Cmax分别为（6.841±2.871）、（7.301±2.911）ng/ ml，AUC0-t 分别为（234.56±56.14）、（249.89±59.24）ng·h -1·ml -1， Tmax 分别为（7.032±0.771）、（7.066±0.731）h，t1/2分别为（34.68±5.171）、（35.81±5.147）h。两制剂主要药动学参数之间比较，差异无统计学意义（ P ＞0.05）。结论本方法快速、简单、准确，结果表明两种制剂具有生物等效性。
