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茶树油凝胶的制备及其药效学与刺激性评价
目的 研究茶树油凝胶的处方和制备工艺,并对其抗炎、抑菌功效与刺激性进行评价.方法 以卡波姆-940为凝胶基质,聚氧乙烯40氢化蓖麻油(Cremophor RH-40)与1,2-丙二醇为溶剂制备茶树油凝胶,并考察其外观性状、pH值、黏度、保湿率、药物含量与稳定性;分别对茶树油凝胶的抗炎、抑菌效果与刺激性进行评价.结果 筛选得茶树油凝胶处方:茶树油1.0％、Cremophor RH-40 5.0％、1,2-丙二醇5.0％、卡波姆-940 0.6％、甘油8.0％,加蒸馏水至100 g,三乙醇胺溶液调pH值至5.0;获得澄清透明、均匀细腻、黏稠度适中,且涂展性良好的茶树油凝胶;pH值5.52±0.03,黏度(48 782±25) mPa·s,放置24h后保湿率(93.32±0.38)％,含茶树油(9.55±0.10) mg/g;茶树油凝胶对小鼠耳廓肿胀抑制率为46.15％,且与阴性对照组相比差异显著(P＜0.01);对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌与绿脓杆菌的抑菌圈直径分别为(15.50±0.96)、(15.25±2.36)、(15.75±1.91) mm;茶树油凝胶的半数溶血率(LC50)为456 157mg/L,血红蛋白变性指数(DI)为157.98％,LCso/DI值为2 887.44,表明无眼刺激性;一次给药后茶树油凝胶对家兔皮肤的刺激反应平均积分为0.125,连续给药14 d后动物刺激反应平均积分为0.036,表明对家兔皮肤无刺激性反应;高速离心、强光照与耐寒耐热实验结果表明制剂稳定性良好,应置于阴凉避光处贮存.结论 茶树油凝胶处方设计合理,制备工艺简单,符合凝胶局部外用制剂主要指标要求,具有一定抗炎、抑菌功效,安全性良好,为茶树油进一步研究与开发奠定基础.
