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Q12文献资料
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药品生命周期管理新指南介绍与安全性评价的作用浅析
人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference for Harmonization,ICH)于2017年12月颁布了Q12新草案,该草案补充了药品生命周期的管理内容,对药品的安全性评价和风险评估具有重要的指导意义.本文概述了ICH Q12的新内容和Q12对安全性评价和风险评估的新要求,总结了安全性评价在药品生命周期管理中的作用及应用现状,以期为保障药品的安全性,促进药品生命周期管理方式发展以及公众合理用药提供参考.