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药品冷链验证文献资料
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药品冷链验证应注意的若干问题
验证是现代管理的重要手段,药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准,也是冷链药品储运质量管理的基本保障,我国药品流通领域的药品储运冷链验证于2013年第一次引入[1].药品的冷链验证要求从2013年至今,已进行了约5年,尽管《药品经营质量管理规范》附录中较详细地提出了验证的相关要求,但企业在执行过程中,由于种种原因,仍存在这样或那样的问题,其中突出、普遍的问题是对验证的内容理解不全面、把握不准确,导致验证方案和验证报告内容残缺不全,不符合《药品经营质量管理规范》要求的验证方案和验证报告普遍存在,同时也给验证报告造假提供了方便和空间.本文结合5年来药品冷链验证工作实践,指出药品冷链验证存在的若干突出问题,以期推进此项工作的进步和发展.
